L'approvazione della FDA può aprire le porte al mercato statunitense. Ma la tua attuale documentazione normativa supporta anche l'espansione internazionale?
Per i produttori di dispositivi medici statunitensi, l'ingresso in mercati come l'Unione Europea, la Gran Bretagna, il Canada, l'Australia, il Brasile, la Cina e alcuni paesi del Medio Oriente richiede molto più che il semplice riutilizzo di una presentazione fatta alla FDA. Differenze nella classificazione dei dispositivi, nelle evidenze cliniche, nella documentazione tecnica, nei test, nei requisiti del sistema di gestione della qualità, nelle etichettature, nell'UDI, nella rappresentanza locale, nella titolarità della registrazione e negli obblighi post-commercializzazione possono creare notevoli lacune.
Questo white paper di Freyr presenta un quadro pratico per passare dall'approvazione FDA alla prontezza per il mercato globale. Esamina il riutilizzo dei fascicoli FDA, la definizione delle priorità di mercato, le lacune nella documentazione clinica e tecnica, lo sviluppo di un dossier centrale globale, la prontezza per l'etichettatura e l'UDI, l'allineamento del QMS, la rappresentanza locale, le barriere nascoste al lancio, la pianificazione delle sottomissioni e la gestione del ciclo di vita.
Poiché l'autorizzazione FDA è un importante traguardo normativo. Tuttavia, un'espansione globale sostenibile richiede una strategia coordinata per l'accesso al mercato.
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