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Con la scadenza della conformità per i dispositivi impiantabili, salvavita e di supporto vitale (I/LS/LS) non di classe III terminata di recente, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA ha riepilogato la data di conformità dell'Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe II, ovvero il 24 settembre 2016.
Il mancato rispetto della scadenza relativa ai nuovi requisiti di etichettatura e invio dei dati rappresenterà un duro colpo per i produttori di dispositivi. Potrebbero veder etichettare i loro prodotti dalla FDA come non conformi. Di conseguenza, potrebbero esserci molte sanzioni finanziarie e legali, oltre al rischio che i dispositivi non conformi non possano essere venduti da nessuna parte.
È risaputo che l'UDI è destinato a facilitare la facile memorizzazione, lo scambio e l'integrazione di dati e sistemi tra fornitori e operatori al fine di migliorare la tracciabilità e la sicurezza all'interno della catena di approvvigionamento. In questo modo aumenta la visibilità dei dati e migliora la qualità delle informazioni fornite nei rapporti sugli eventi avversi dei dispositivi medici. Nell'affrontare un processo così sofisticato, ci si aspetta che i produttori di dispositivi pratichino invii di dati coerenti, armonizzati e privi di errori per evitare battute d'arresto. La necessità del momento è essere pronti per l'UDI senza compromettere la produzione. Qui spieghiamo come dovresti procedere. Semplice e diretto, evita i comuni errori nei dati UDI.
Poiché l'iniziativa UDI della FDA si basa fortemente sulla qualità dei dati da inviare al database GUDID, le aziende devono tenere d'occhio gli errori comuni che passano inosservati nei record dei dati. In tali scenari, i produttori di dispositivi non dovrebbero perdere alcuni degli attributi critici:
- Tra i 55 campi di dati obbligatori da compilare da parte delle organizzazioni che etichettano i dispositivi, il numero D-U-N-S risulta fondamentale. Il D-U-N-S contiene nove cifre e deve essere associato al nome e all'indirizzo dell'azienda stampati sull'etichetta del dispositivo stesso.
- L'UDI ha due parti: un Identificativo del Dispositivo (DI) inviato al GUDID che può essere lungo fino a 23 caratteri, e un Identificativo di Produzione (PI). Le agenzie di emissione DI approvate - GS1, HIBCC e ICCBBA - hanno formati di dati e regole per le cifre di controllo differenti, e i dati inviati non sono uguali ai valori leggibili dall'uomo o ai codici a barre stampati sull'etichetta del prodotto.
- I DI primari e di confezionamento devono essere inseriti correttamente nei rispettivi campi e i DI di confezionamento non devono essere erroneamente associati a un record DI primario errato.
- Le informazioni sulle dimensioni devono essere inserite nella sezione delle dimensioni rilevanti dal punto di vista clinico e, ove possibile, bisogna utilizzare l'elenco dei valori delle dimensioni anziché il campo di testo delle dimensioni.
- Inserisci i valori della versione o del modello del dispositivo e ricordati di omettere la parola "Versione" o "Modello".
Ci sono molti attributi di questo tipo che i produttori di dispositivi dovrebbero monitorare attentamente durante l'invio dei dati al GUDID. Ma poiché la scadenza si avvicina rapidamente, è probabile che possano essere trascurati o saltati. Per semplificare i tuoi invii di dati GUDID in modo assolutamente privo di errori e accurato, Freyr offre il meglio di entrambi i mondi: una soluzione software UDI on-demand, Freyr IDENTITY, nonché un Centre of Excellence (CoE) che offre servizi UDI di altissimo livello, convenienti e personalizzabili, strutturati attorno alle tue esigenze uniche e rigorose. Rendi a prova di errore i tuoi invii GUDID.
