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Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 definisce l'ambito dei dispositivi medici sterili come dispositivi che devono essere privi di microrganismi (batteri, virus, ecc.). I dispositivi di Classe I con funzione sterile possono anche ottenere un'autocertificazione, ma i requisiti differiscono rispetto ad altre sottocategorie di dispositivi di Classe I.
I requisiti all'interno dei dispositivi di Classe I variano notevolmente dalla produzione all'immissione sul mercato del dispositivo. Lo stesso vale per i dispositivi medici di Classe I in condizioni sterili. Ad esempio, se si tratta di un dispositivo di Classe I con funzione sterile, i requisiti per la produzione e la creazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) differirebbero notevolmente rispetto ai dispositivi di Classe I con funzioni di misurazione.
Questo articolo mira a fornire una checklist sintetica da considerare durante l'immissione di un dispositivo di Classe I in condizioni sterili nell'Unione Europea. La checklist aiuterà i produttori a prendere decisioni informate sui diversi aspetti.
Cosa fare!
Conoscere l'ambito prima della produzione
Secondo l'EU MDR, i dispositivi medici con funzioni sterili devono essere sviluppati e prodotti con procedure adeguate per garantire la sterilità fino alla loro immissione sul mercato. I dispositivi possono essere riutilizzati solo dopo procedure adeguate di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
Scegliere le pratiche di sterilizzazione corrette
Esistono diversi metodi di sterilizzazione tra cui un produttore può scegliere per sterilizzare il dispositivo. Il metodo a ossido di etilene (EtO) è ampiamente utilizzato per sterilizzare i dispositivi medici. La scelta della sterilizzazione deve essere adeguatamente giustificata. Alcuni standard che i produttori possono seguire per stabilire, garantire e mantenere la sterilizzazione sono EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137 e altri.
Inoltre, si ricorda che la documentazione del metodo di sterilizzazione dettagliato, del metodo in corso di lavorazione e della convalida dei dati deve essere eseguita con precisione. Le informazioni sulla sterilizzazione, come la temperatura di riscaldamento, le condizioni ambientali, le convalide dei processi, ecc., devono essere fornite secondo i requisiti dell'EU MDR.
Conoscere i requisiti e la guida da seguire
Uno dei passaggi fondamentali è documentare i requisiti tecnici e conoscere le norme accettate ai sensi dell'EU MDR. Ad esempio, la norma EN 556 è la norma europea per i dispositivi sterilizzati. La norma EN 556 descrive in dettaglio i requisiti per definire sterile un dispositivo medico. Inoltre, la norma ISO TS 19930 specifica le strategie per garantire la sterilità dei dispositivi, sebbene non sia stata ancora adottata come norma UE.
Conoscere il proprio percorso
Per ottenere il marchio CE, è necessario essere informati sul coinvolgimento degli organismi notificati e sulla procedura di valutazione della conformità da seguire. Inoltre, i dispositivi medici in condizioni sterili devono seguire gli Allegati IX e XI.
Il coinvolgimento di un organismo notificato è richiesto ma limitato. Nel caso di dispositivi sterili, il coinvolgimento degli organismi notificati riguarderà il mantenimento e la garanzia delle condizioni di sterilità. Ad esempio, le valutazioni di conformità comprenderanno valutazioni microbiologiche, metodi asettici, ecc.
Cosa non fare!
Non trascurare i requisiti di confezionamento ed etichettatura
Ci sono requisiti aggiuntivi per la conformità del confezionamento e dell'etichettatura nei dispositivi sterili. Nel rispettare i requisiti di confezionamento ed etichettatura, non bisogna dimenticare le informazioni che devono essere apposte. Il primo e più importante passo è apporre un simbolo di sterilità (indicato di seguito) sull'etichetta del dispositivo.
Devono essere incluse informazioni quali la dichiarazione di condizione sterile, il metodo di sterilizzazione, le istruzioni nel caso in cui la confezione sterile sia danneggiata o aperta involontariamente, ecc. Inoltre, devono essere inclusi la durata di conservazione del prodotto sterile e il processo di risterilizzazione (se applicabile). Il numero di identificazione di un organismo notificato deve essere apposto anche sul dispositivo.
Alcuni dei simboli che devono essere aggiunti (a seconda dell'applicabilità) nell'etichettatura dei dispositivi medici sterili sono:
Simbolo | Indicazione |
| Dispositivi medici sterili con metodo di sterilizzazione utilizzato come tecnica asettica |
| Dispositivi medici sterili con metodo di sterilizzazione utilizzato come ossido di etilene |
| Dispositivi medici sterili con metodo di sterilizzazione utilizzato come calore secco o vapore |
| Dispositivi medici sterili con metodo di sterilizzazione basato su perossido di idrogeno vaporizzato |
| Dispositivi medici sterili con metodo di sterilizzazione basato sulle radiazioni |
| Il dispositivo non può essere sterilizzato nuovamente |
| Il dispositivo non è sterile |
| Non utilizzare se la confezione è danneggiata |
| Sistema di barriera sterile singolo |
| Sistema di barriera sterile doppio |
| Sistema di barriera sterile singolo con imballaggio protettivo all'interno |
| Sistema di barriera sterile singolo con imballaggio protettivo all'esterno |
Non dimenticare i requisiti per l'immissione sul mercato post-vendita
I dispositivi sterili sono tenuti a mantenere un registro degli eventi avversi in caso di qualsiasi occorrenza. In questo caso, gli incidenti registrati, come i documenti, devono poi essere prodotti dalle autorità competenti su richiesta.
L'EU MDR prevede requisiti specifici per quanto riguarda l'autocertificazione. Si tratta di una procedura complessa, in cui il fattore principale è rappresentato dalle diverse classi all'interno dei dispositivi di Classe I e dai loro differenti requisiti per ottenere il marchio CE. I produttori con dispositivi di Classe I in condizioni sterili devono essere consapevoli della definizione dell'ambito di applicazione e dei requisiti specifici.
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