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Con il progresso tecnologico, l'uso di dispositivi medici wireless per i pazienti e per la gestione sanitaria sta crescendo rapidamente. Si prevede che entro il 2031 quattro (04) installazioni di dispositivi medici su dieci (10) saranno wireless o portatili, e il mercato dei dispositivi medici portatili wireless dovrebbe raggiungere i 33 miliardi di dollari. I dispositivi medici wireless utilizzano la comunicazione in radiofrequenza come Wi-Fi, Bluetooth, reti cellulari o telefoni cellulari. L'interoperabilità è la caratteristica principale di queste tecnologie e si applicano tutte le questioni correlate.
I produttori di dispositivi medici wireless e di applicazioni mediche mobili devono rispettare il quadro normativo stabilito dalla US Food and Drug Administration (USFDA) e dalla Federal Communications Commission (FCC) per proteggere la grande quantità di dati medici sensibili e garantire l'uso sicuro delle comunicazioni in radiofrequenza. L'Office of Engineering and Technology (OET) della FCC supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici wireless, inclusi l'autorizzazione delle apparecchiature, i test sulla sicurezza delle radiofrequenze e la regolamentazione dello spettro radio. L'OET si occupa di servizi e applicazioni specifici che operano in determinate bande di frequenza, tra cui MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) e Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), autorizzati ai sensi della Parte 95 della FCC. Le tecnologie per dispositivi medici sono classificate in dispositivi medici a radiofrequenza a corto e lungo raggio. I dispositivi wireless a corto raggio trasmettono i dati dai dispositivi del paziente a stazioni di monitoraggio autonome o centralizzate. D'altra parte, il dispositivo a lungo raggio trasmette i dati direttamente dal ricevitore o monitor locale a una posizione di monitoraggio remota.
La US FDA accetta le richieste di presentazione sia per i dispositivi medici autorizzati che per quelli non autorizzati dalla FCC. Poiché lo spettro autorizzato consente l'uso di una frequenza specifica, le interferenze da parte di altri dispositivi wireless sono minime. D'altro canto, i dispositivi medici non autorizzati operano in qualsiasi banda di frequenza disponibile secondo le regole menzionate nella Parte 15 e solitamente subiscono interferenze da altri dispositivi. L'onere di dimostrare che tali interferenze non sono dannose spetta al produttore.
Ai sensi delle normative della US FDA, i produttori e gli sviluppatori di tecnologia wireless nei dispositivi medici devono considerare vari aspetti durante lo sviluppo, i test, la validazione e l'uso del dispositivo, ovvero:
- Selezione delle tecnologie wireless più adatte
- Qualità dei servizi wireless (QoS)
- Coesistenza wireless
- Sicurezza dei segnali e dei dati wireless
- Compatibilità elettromagnetica (EMC) dei dispositivi medici con tecnologia wireless
- Informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dei dispositivi medici wireless
- Ciclo di vita del dispositivo e manutenzione attraverso le fasi successive all'approvazione
Le regole della FCC per i dispositivi medici wireless sono riportate nel Titolo 47 del CFR e i dispositivi medici che utilizzano comunicazioni in radiofrequenza (RF) devono essere autorizzati ai sensi della parte 2 del 47 CFR. L'Office of Engineering and Technology (OET) della FCC gestisce il programma di autorizzazione delle apparecchiature. La FCC dispone di un organismo di certificazione delle telecomunicazioni (TCB) accreditato per la valutazione e l'autorizzazione dei dispositivi. I dati dei test presentati dai produttori o dai laboratori di prova vengono esaminati e accettati dal TCB solo dopo aver effettuato audit di conformità wireless in laboratorio per garantirne l'accuratezza. Dopo aver superato con successo la revisione, il TCB rilascia un certificato che autorizza legalmente il dispositivo wireless alla commercializzazione. Dopo il rilascio dell'autorizzazione da parte del TCB, la FCC pubblica la concessione della registrazione del dispositivo sul proprio sito web.
Esistono due percorsi per l'approvazione dei dispositivi wireless: Certificazione e Dichiarazione di conformità del fornitore (SDoC). I seguenti passaggi riassumono la procedura di registrazione e autorizzazione dei dispositivi medici wireless:
- Il produttore deve determinare le norme FCC applicabili, compresi i requisiti tecnici e le parti amministrative definite nella parte 2 del 47 CFR, Sottoparte J.
- Il produttore deve valutare e determinare se l'autorizzazione dell'apparecchiatura debba essere sottoposta a Certificazione o a SDoC.
- Il dispositivo deve essere testato per dimostrare la conformità ai requisiti tecnici. Il dispositivo sottoposto al processo di certificazione deve essere obbligatoriamente testato da un laboratorio di prova accreditato e riconosciuto dalla FCC, mentre i dispositivi sottoposti a SDoC possono essere testati in laboratori dotati di strutture di misurazione registrate.
- I produttori o sviluppatori di dispositivi coperti da SDoC devono conservare tutta la documentazione tecnica e le informazioni sulla conformità devono essere fornite insieme al dispositivo. La certificazione è un processo più rigoroso e il produttore deve ottenere un numero di registrazione FCC a 10 cifre (FRN) e il codice beneficiario (Grantee Code) prima di fare richiesta all'organismo TCB. I dispositivi certificati vengono caricati nel database elettronico del sistema di autorizzazione delle apparecchiature FCC (EAS).
- Il prodotto deve essere etichettato secondo le linee guida di etichettatura FCC per facilitare l'importazione e la commercializzazione dei dispositivi. Il produttore deve conservare tutta la documentazione necessaria a dimostrare la fabbricazione di prodotti conformi.
Le tecnologie wireless hanno introdotto progressi straordinari nel monitoraggio della sicurezza dei pazienti e nel monitoraggio remoto e, con una maggiore penetrazione nel mercato, si prevede che rivoluzioneranno il settore sanitario nei prossimi anni. Questi dispositivi sono soggetti a una doppia regolamentazione sia da parte della FCC che della US FDA. Gli sviluppatori e i produttori di dispositivi medici wireless devono determinare le normative applicabili e i percorsi di registrazione durante la fase di sviluppo. Ciò è fondamentale per ottenere un'approvazione tempestiva ed evitare complessità normative.
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