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Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) è un catalogo di riferimento per ogni dispositivo medico dotato di un identificatore, sotto la supervisione della Food and Drug Administration (FDA). Contiene informazioni relative all'identificazione chiave dei dispositivi medici inviate alla FDA con un Unique Device Identifier (UDI) (Identificativo Unico del Dispositivo). In base alla normativa sull'UDI, le informazioni relative a tutti i dispositivi medici etichettati con un UDI devono essere inviate al GUDID, a meno che non sia prevista un'eccezione. La chiave primaria utilizzata per estrarre le informazioni dal database è denominata identificatore del dispositivo (DI). È l'unico elemento memorizzato nel GUDID, il quale contiene anche i flag del Product Identifier (PI) per identificare tutti gli attributi PI presenti sull'etichetta del dispositivo.

Accesso alle informazioni del GUDID

Per accedere alle informazioni del GUDID, il pubblico può utilizzare AccessGUDID, un portale creato dalla FDA in collaborazione con la National Library of Medicine. AccessGUDID può essere utilizzato per consultare i dati di un dispositivo medico o per scaricare l'intero database in una sola volta.

Esistono due modi per inviare le informazioni di identificazione del dispositivo al GUDID.

1. Interfaccia Web GUDID – Le informazioni sul dispositivo possono essere inviate in formato strutturato, un DI alla volta.

2. Invio HL7 SPL – Le informazioni sul dispositivo possono essere inviate in formato XML.

In entrambi i casi, è necessario disporre di un account GUDID per inviare le informazioni sul dispositivo. Tuttavia, non è richiesto per la ricerca.

Processo di invio al GUDID

Prima di ottenere un account GUDID, i produttori di dispositivi medici compiono una serie di passaggi per organizzare, raccogliere e validare i dati. A volte i dati vengono memorizzati in più posizioni, il che rende difficile il coordinamento durante la preparazione dei dati per il GUDID. Per garantire che i dati siano pronti per l'invio al GUDID, i produttori sono invitati a seguire i passaggi indicati di seguito:

  • È necessario preparare un piano d'azione interno e un calendario con l'ausilio dei documenti di guida e delle risorse UDI per la preparazione dei dati destinati al GUDID.
  • Per l'assegnazione e la gestione degli UDI, consulta le agenzie di emissione accreditate dalla FDA e stabilisci processi per l'etichettatura fisica
  • È necessario stabilire procedure operative standard (SOPs) per la gestione dei record
  • In base alla tabella di riferimento degli elementi di dati, è necessario raccogliere i dati per i record GUDID DI
  • La struttura dell'account GUDID e i ruoli utente devono essere compresi a fondo
    • È necessario identificare le persone per i ruoli utente di GUDID e assicurarsi che comprendano la funzionalità e le responsabilità del ruolo
  • Ottieni il numero DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Per i numeri esistenti, le informazioni devono essere verificate prima dell'uso e aggiornate, se necessario
    • Per i numeri non esistenti, è necessario ottenere un numero DUNS da D&B
  • Identifica quale opzione di invio è adatta al dispositivo
    • In caso di invio HL7 SPL, crea un account FDA ESG e completa i test
  • Se necessario, consulta un soggetto terzo per l'invio
  • Per informazioni sui programmi UDI e sui sistemi GUDID, iscriviti rispettivamente alla mailing list UDI e alla mailing list GUDID

I sistemi elettronici come GUDID consentono ai produttori di inviare e monitorare i propri dati in modo efficiente. Per ulteriori informazioni su GUDID e UDI, consulta un esperto. Invaci un'email a sales@freyrsolutions.com.