2 minuty czytania
Health Canada (HC) stosuje jedne z najbardziej rygorystycznych przepisów dotyczących wyroby medyczne. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych oraz zoptymalizować korzyści zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. zdrowia (HA) dąży do wzmocnienia obecnych ram regulacyjnych. Ogłoszona niedawno trzyczęściowa strategia, przedstawiona jako plan działania, stanowi część tych działań. Celem planu działania jest uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania przyszłych polityk i przepisów, a tym samym poprawa komunikacji.
Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych obejmuje podzbiór działań wraz z przybliżonymi harmonogramami. Aby pomyślnie zrealizować te działania, HC wyznaczyło również kamienie milowe, które mają zapewnić osiągnięcie wyznaczonych celów. Poniżej wymieniono wszystkie trzy etapy wraz z niezbędnymi kamieniami milowymi.
1. Usprawnienie procesu wprowadzania urządzeń na rynek
- Zintensyfikowanie badań prowadzonych przez pracowników służby zdrowia oraz zwiększenie ochrony pacjentów – od początku 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Oświadczenie o zamiarze – czerwiec 2019 r.
ii. Raport „What we heard” – wrzesień 2019 r.
- Przegląd wymogów dotyczących dowodów i poszerzenie wiedzy naukowej – od stycznia 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Zaproszenie do zgłaszania kandydatów do nowego Komitetu Doradczego ds. Zdrowia Kobiet – styczeń 2019 r.
ii. Posiedzenie Naukowego Komitetu Doradczego – marzec i maj 2019 r.
iii. Projekt wytycznych dotyczących wymogów dowodowych – listopad 2019 r.
2. Wzmocnienie monitorowania i działań następczych
- Wprowadzenie obowiązku zgłaszania przypadków oraz rozbudowa kanadyjskiej sieci monitorującej „ wyroby medyczne ” – od lutego 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Opublikowanie przepisów dotyczących zgłaszania zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi w „Canada Gazette”, część II – czerwiec 2019 r.
ii. Rozszerzenie sieci CMDSNet o dodatkowe placówki opieki zdrowotnej poza szpitalami, takie jak placówki opieki długoterminowej i prywatne kliniki – czerwiec 2019 r. i obecnie
iii. Rozpoczęcie programu edukacyjnego dla innych placówek opieki zdrowotnej – wrzesień 2019 r.
- Wprowadzenie uprawnień do uzyskiwania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz rozszerzenie zakresu wykorzystania danych z praktyki klinicznej – od początku 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Opublikowanie projektu rozporządzenia w „Canada Gazette”, część I – czerwiec 2019 r.
ii. Określenie sposobu wykorzystania dowodów pochodzących z praktyki w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych – czerwiec 2019 r.
- Zwiększenie możliwości w zakresie kontroli i egzekwowania przepisów – od 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Zatrudnienie kolejnych 8 inspektorów i 2 analityków śledczych – marzec 2019 r.
ii. Wzrost liczby kontroli zagranicznych z 80 do 95 – kwiecień 2019 r.
iii. Zwiększenie zakresu działań promujących przestrzeganie przepisów – rok budżetowy 2019/2020
3. Przekazywać Kanadyjczykom więcej informacji
- Poprawa dostępu do danych klinicznych dotyczących wyrobów medycznych – zakończenie prac do początku 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Opublikowanie przepisów w „Canada Gazette”, część II – czerwiec 2019 r.
ii. Uruchomienie publicznego portalu internetowego z funkcją wyszukiwania – po opublikowaniu w „Canada Gazette”, część II
- Rozszerzenie zakresu informacji dotyczących dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu oraz publikowanie danych dotyczących zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi – od stycznia 2019 r.
Najważniejsze wydarzenia:
i. Publikowanie i regularne aktualizowanie zanonimizowanego pliku zawierającego dane dotyczące zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi, skarg i wycofań z rynku – styczeń 2019 r.
ii. Rozpoczęcie publikacji większej liczby streszczeń decyzji w sprawie odwołań – styczeń 2019 r.
iii. Opublikowanie bazy danych zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi z funkcją wyszukiwania – grudzień 2019 r.
Nadchodzący rok może być pełen dynamicznych zmian, a plan działania przewiduje wiele działań. W związku z możliwymi zmianami w przepisach producenci urządzeń wprowadzający swoje produkty na rynek kanadyjski muszą być przygotowani. Ponieważ głównym skutkiem tej strategii będzie zaostrzenie kontroli regulacyjnej, zainteresowane strony powinny szybko dostosowywać się do nowych zmian w miarę ich wprowadzania. Aby jednak poznać pełny zakres zmian, warto skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
