1 minuta czytania
Odkąd Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wybuch COVID-19 pandemią, globalne organy zdrowia i organizacje nauk przyrodniczych szybko reagują na sytuację, aby sprawdzić, w jaki sposób mogą wnieść znaczący wkład.
Biorąc pod uwagę znaczenie „Testowania” w tych nadzwyczajnych czasach oraz w celu dostosowania się do rosnącego globalnego zapotrzebowania na więcej zestawów diagnostycznych COVID-19, niektóre globalne organy zdrowia przyspieszają swoje procesy zatwierdzania regulacyjnego dla zestawów IVD. Jednym z nich jest Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – indyjski organ regulacyjny, który podjął szybkie działania w celu wsparcia firm, które albo opracowują zestaw do diagnostyki in vitro (IVD), albo posiadają już istniejący, zatwierdzony przez USFDA lub EMA. Każdy wniosek złożony do CDSCO będzie rozpatrywany priorytetowo.
Chociaż proces zatwierdzania jest przyspieszony, ocena ma być tak samo rygorystyczna jak wcześniej, aby chronić bezpieczeństwo i służyć sprawie kontroli COVID-19. Zestawy IVD zostaną poddane przyspieszonej ocenie i przyspieszonemu procesowi zatwierdzania z ograniczonymi, odroczonymi lub zniesionymi wymogami dotyczącymi danych, w tym wymogami klinicznymi, w zależności od typu zestawu, istniejących danych i dowodów danych dotyczących skuteczności klinicznej.
Aby uzyskać dostęp do rynku indyjskiego, producenci zestawów IVD mogą szukać sposobów na szybkie zwiększenie produkcji. Wcześniej, kluczowe jest uzyskanie niezbędnych pozwoleń na czas, aby zarejestrować swoje produkty i uzyskać szybsze zatwierdzenia dla wczesnego wprowadzenia do obrotu. Jak przygotowani są Państwo do skompilowania dossier, do interakcji z CDSCO w celu uzyskania niezbędnych pozwoleń, do złożenia wniosku o terminową rejestrację? Nie pozostawiaj tego przypadkowi. Skonsultuj się z ekspertem. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
