2 minuty czytania
Wyroby medyczne potrzebują wydajnej, skutecznej i łatwo dostępnej instrukcji obsługi. Przez długi czas standardem w branży wyrobów medycznych były papierowe instrukcje używania (IFU). Jednak wraz z pojawieniem się technologii elektronicznych tradycyjne instrukcje zostały zastąpione elektronicznymi instrukcjami używania (eIFU).
Mimo wielu zalet korzystania z eIFU, spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych dotyczących eIFU wyd się trudne. Globalne agencje regulacyjne przedstawiły szereg zasad, które można wdrożyć. Ostatnio Komisja Europejska (KE) wydała przepisy określające okoliczności, w których można udostępniać eIFU. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Przepisy WE dotyczące eIFU
Rozporządzenie wykonawcze Komisji dostosowało Unię Europejską (UE) do organów regulacyjnych zajmujących się wyrobami w US, Australii i innych krajach, które już zezwalają na etykietowanie elektroniczne / eIFU dla niektórych wyrobów medycznych. Jak stwierdzono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji, dostarczanie eIFU jest korzystne w przypadku niektórych wyrobów medycznych, a także zmniejsza obciążenie dla środowiska i koszty dla branży wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu lub podwyższeniu poziomu bezpieczeństwa.
- Dostarczanie eIFU będzie dozwolone w przypadku stałych wyrobów medycznych i ich akcesoriów, wyrobów implantowalnych i aktywnych wyrobów implantowalnych oraz ich akcesoriów, a także wyrobów medycznych i akcesoriów wyposażonych we wbudowany system do wizualnego wyświetlania instrukcji używania. Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość uzyskania tych instrukcji używania w formie papierowej na żądanie.
- Aby w możliwie największym stopniu ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność udostępniania instrukcji używania w formie elektronicznej powinna podlegać specyficznej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez wytwórcę. Ocena ryzyka obejmuje następujące elementy:
- charakterystyka środowiska, w którym wyrób będzie używany
- wiedza i doświadczenie zamierzonych użytkowników, sposób używania wyrobu oraz potrzeby użytkowników
- wiedza i doświadczenie dotyczące zamierzonego użycia sprzętu i oprogramowania potrzebnych do wyświetlania instrukcji używania w formie elektronicznej
- dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych wymaganych w momencie użytkowania
- działanie zabezpieczeń chroniących dane elektroniczne i treść przed manipulacją
- mechanizmy bezpieczeństwa i tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu lub oprogramowania, w szczególności jeśli instrukcja używania w formie elektronicznej jest zintegrowana z wyrobem
- przewidywalne nagłe przypadki medyczne wymagające przekazania informacji w formie papierowej
- ocena terminu, w jakim instrukcja używania ma zostać dostarczona w formie papierowej na żądanie użytkownika
- ocena kompatybilności strony internetowej wyświetlającej eIFU z różnymi urządzeniami, które mogłyby posłużyć do prezentacji tych instrukcji
- W przypadku wyrobów o określonym terminie ważności (z wyjątkiem wyrobów implantowalnych) wytwórcy powinni zapewnić dostępność eIFU przez dziesięć (10) lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu oraz przez co najmniej dwa (02) lata po upływie terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu.
- W przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności oraz wyrobów implantowalnych wytwórcy powinni zapewnić dostępność eIFU przez 15 lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu.
- Instrukcja używania musi być dostępna na stronie internetowej w urzędowym języku Unii określonym przez Państwo Członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi.
- Wszystkie wydane historyczne wersje elektroniczne instrukcji używania muszą być dostępne na stronie internetowej.
- Producenci muszą wyraźnie zaznaczyć na etykiecie, że instrukcja użycia wyrobu jest dostarczana w formie elektronicznej zamiast papierowej.
- Formularz eIFU musi być dostępny w całości w formie tekstu, który może zawierać symbole i elementy graficzne, zawierającego co najmniej takie same informacje jak instrukcja używania w formie papierowej. Oprócz tekstu można udostępnić pliki wideo lub audio.
Od tej pory wytwórcy zamierzający wprowadzali swoje wyroby na rynek europejski muszą przestrzegać przepisów WE dotyczących eIFU. Wdrożenie tych przepisów zapewni znacznie większą elastyczność i zmniejszy ryzyko wycofywania produktów z rynku powiązanego z instrukcjami. Czy pracujesz nad etykietami swoich wyrobów i przygotowujesz eIFU? Potrzebujesz pomocy eksperta? Skontaktuj się z firmą Freyr.
