2 minuty czytania
Przyłbice zyskały ogromne znaczenie jako podstawowy sprzęt ochronny ograniczający rozprzestrzenianie się COVID-19. Uznawana za sprzęt ochrony osobistej (PPE) przyłbica składa się z przezroczystej osłony lub wizjera, który chroni twarz i powiązane błony śluzowe (oczy, nos i usta) przed potencjalnym narażeniem na choroby zakaźne. Aby pomóc producentom w radzeniu sobie z szybko rosnącym zapotrzebowaniem rynku, Health Canada opracowała szereg norm regulacyjnych oraz ścieżek zatwierdzania importu lub sprzedaży przyłbic.
W Kanadzie PPE jest uznawany za wyrób medyczny i musi spełniać standardowe wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych (Medical Devices Regulations). Na podstawie stopnia zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa wyroby medyczne dzielą się na 4 grupy (klasa I, II, III i IV), przy czym przyłbice są uznawane za wyroby medyczne klasy I. W celu zapewnienia zgodności z przepisami Health Canada zaleca producentom przyłbic dostosowanie się do niektórych lub wszystkich poniższych norm na etapach projektowania i testowania:
Normy Health Canada dotyczące przyłbic
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) – Amerykańska norma narodowa dotycząca zawodowych i edukacyjnych urządzeń do ochrony oczu i twarzy
- CSA Z94.3 (2020) – Ochraniacze oczu i twarzy
- CSA Z94.3.1 (2016) - Wytyczne dotyczące wyboru, użytkowania i pielęgnacji środków ochrony oczu i twarzy
- BS EN 166 (2002) - Osobny sprzęt ochrony oczu i specyfikacje
Aby zapewnić produkcję bezpiecznych i skutecznych osłon twarzy, podczas etapów projektowania i weryfikacji należy uwzględnić minimalne specyfikacje. Należą do nich:
- Urządzenie powinno ściśle przylegać, zapewniając dobre uszczelnienie w okolicach czoła i zapobiegając ześlizgiwaniu się urządzenia
- Urządzenie powinno być wykonane z optycznie przezroczystych, wolnych od zniekształceń, lekkich materiałów
- Urządzenie powinno być pozbawione widocznych wad lub skaz, które mogłyby utrudniać widzenie
- Urządzenie powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń między twarzą użytkownika a wewnętrzną powierzchnią wizjera, aby umożliwić korzystanie z dodatkowego wyposażenia
- Urządzenie powinno wykazywać właściwości przeciwmgielne po wewnętrznej i zewnętrznej stronie osłony, jeśli są dostępne
- Materiały urządzenia mające kontakt z użytkownikiem powinny wykazywać odpowiednią biokompatybilność
- Urządzenie nie musi być odporne na uderzenia ani ogień, jeśli jest używane do ochrony w warunkach szpitalnych
- Urządzenie powinno wytrzymać uderzenia ostrych lub szybko poruszających się pocisków
- Urządzenie musi zapewniać zweryfikowane instrukcje czyszczenia w celu ponownego użycia
Zezwolenie regulacyjne
Aby uzyskać zezwolenie na sprzedaż lub import osłon twarzy na rynek kanadyjski, producenci powinni uważnie przeanalizować następujące ścieżki regulacyjne i wybrać odpowiednią drogę zatwierdzenia dla swojego produktu:
- Ścieżka 1: Zatwierdzenie zarządzenia tymczasowego dotyczące importu i sprzedaży wyrobów medycznych związanych z COVID-19
- Ścieżka 2: Przyspieszony przegląd i wydawanie zezwoleń na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) związanych z COVID-19
- Ścieżka 3: Wyjątkowy import i sprzedaż niektórych niezgodnych wyrobów medycznych związanych z COVID-19
Choć Health Canada opracował wyżej wymienione przepisy i ścieżki rejestracji osłon twarzy, producenci dążący do wejścia na rynek kanadyjski zobowiązani są do przestrzegania wymaganych czynności procedury. Aby uniknąć problemów w ostatniej chwili, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. Sprawy regulacyjne w celu usprawnienia wejścia na rynek. Bądź na bieżąc. Bądź zgodny z przepisami.
