2 minuty czytania
Technologie cyfrowe w dziedzinie zdrowia stały się przedmiotem zainteresowania inwestorów działających w chińskiej branży opieki zdrowotnej. Chińska Komisja ds. Regulacji ds. Żywności i Leków ( NMPA ) ustanowiła szereg przepisów i wytycznych regulujących te technologie. Chińskie Centrum Certyfikacji Urządzeń Medycznych ( NMPA ) uznaje urządzenia cyfrowe, takie jak aplikacje medyczne, urządzenia do noszenia na ciele oraz oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD), za „urządzenia medyczne” ( wyroby medyczne ) w rozumieniu rozporządzenia w sprawie urządzeń medycznych (zarządzenie nr 739). Producenci muszą odpowiednio przestrzegać procedury rejestracji.
NMPA (NACTS) podjęło istotne działania w zakresie oceny kwalifikacji oprogramowania dourządzeń medycznych ( SaMD ) i opublikowało wytyczne zatytułowane„Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego oprogramowania do urządzeń medycznych (projekt do konsultacji, wydanie II)”, mające na celu rozróżnienie oprogramowania do urządzeń medycznych od oprogramowania do urządzeń niemedycznych wraz z przykładami. Ponadto Agencja ds. Żywności i Leków ( NMPA ) opublikowała również „Wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (AI) w kontekście urządzeń medycznych ( SaMD)”, aby ustalić, czy oprogramowanie jest uznawane za urządzenie medyczne na podstawie jego przeznaczenia, biorąc pod uwagę cel przetwarzania, podstawowe funkcje i inne czynniki. Wytyczne zawierają trzy (03) konkretne przykłady produktów oprogramowania, które nie podlegają regulacjom jako oprogramowanie medyczne ( wyroby medyczne):
- Oprogramowanie służące do przetwarzania danych niezwiązanych z wyrobami medycznymi (takich jak skargi pacjentów i wnioski zawarte w wynikach badań)
- Oprogramowanie, którego podstawową funkcją nie jest przetwarzanie, pomiar, modelowanie, obliczanie ani analizowanie danych z urządzeń medycznych
- Oprogramowanie, które nie jest przeznaczone do celów medycznych
Ponadto Agencja ds. Żywności i Leków ( NMPA ) opublikowała „Wytyczne dotyczące oceny technicznej rejestracji mobilnych urządzeń medycznych”, mające na celu uregulowanie kwestii związanych z aplikacjami fitness działającymi na urządzeniach mobilnych.
W ciągu ostatnich kilku lat Agencja ds. Żywności i Leków ( NMPA ) aktywnie rozwijała ramy regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję ( wyroby medyczne ), realizując szereg inicjatyw za pośrednictwem platformy poświęconej innowacjom i współpracy w zakresie urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji. Agencja opublikowała również szereg różnych wytycznych.
Na przykład w 2019 roku w czasopiśmie „ NMPA ” opublikowano przegląd kluczowych kwestii i odpowiednich wytycznych dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych wspomagających podejmowanie decyzji, wykorzystującego techniki głębokiego uczenia. Opisano w nim działania związane z opracowywaniem, walidacją i zarządzaniem cyklem życia, które powinni uwzględnić twórcy urządzeń medycznych wykorzystujących głębokie uczenie.
W 2020 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ( NMPA ) opublikowała kilka propozycji dotyczących sztucznej inteligencji, udostępniając projekty norm „Urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję – wymagania jakościowe i ocena – część 1: terminologia” oraz „Urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję – wymagania jakościowe i ocena – część 2: ogólne wymagania dotyczące zbiorów danych”.
Ponadto organizacja „ NMPA ” zaproponowała oparty na sztucznej inteligencji system norm dotyczących urządzeń medycznych, składający się z 24 norm, obejmujący zagadnienia od zarządzania ryzykiem, przez szkolenie i weryfikację modeli, aż po rozwój infrastruktury i środowiska.
Niedawno, w 2021 r., Europejska Agencja ds. Produktów Medycznych ( NMPA ) opublikowała szereg wytycznych dotyczących sztucznej inteligencji, takich jak „Wytyczne dotyczące oceny rejestracji wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (projekt do konsultacji)”. Dokument ten zawiera przegląd ogólnych wymagań dotyczących zarządzania cyklem życia wyrobów opartych na sztucznej inteligencji wyroby medyczne. Opisuje on również treści, które powinny znaleźć się w dokumentacji rejestracyjnej. NMPA niedawno sfinalizowała również wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji wyrobów opartych na sztucznej inteligencji SaMD, opisujące podejście do klasyfikacji wyrobów wykorzystujących sztuczną inteligencjęSaMD .
NMPA zdaje sobie sprawę, że cyberbezpieczeństwo i ochrona danych mają ogromne znaczenie w obliczu rewolucji cyfrowej zachodzącej w systemie opieki zdrowotnej. Aby chronić dane przed naruszeniami cyberbezpieczeństwa, NMPA wdrożyła w ramach ustawy o cyberbezpieczeństwie system wielopoziomowej ochrony (MLPS), zgodnie z którym operatorzy sieci są zobowiązani do podjęcia odpowiednich środków w zakresie cyberbezpieczeństwa, dostosowanych do klasyfikacji ich systemów informatycznych. W dniu 13 października 2020 r. Chińska Komisja ds. Informacji ( NMPA ) ogłosiła wejście w życie ustawy o ochronie danych osobowych (PIPL) w celu zabezpieczenia danych osobowych pacjentów.
Cyfrowe usługi zdrowotne znajdują się wciąż na stosunkowo wczesnym etapie rozwoju, ale stanowią jeden z obszarów o największym potencjale wzrostu w sektorze opieki zdrowotnej. Wraz z upowszechnieniem się technologii 5Gi Internetu rzeczy (IoT) wspieranie cyfryzacji opieki zdrowotnej i telemedycynybędzie nadal stanowiło priorytet dla rządowych decydentów w nadchodzących latach. Producenci cyfrowych urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek chiński, muszą wziąć pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki, aby zrozumieć chińskie przepisy dotyczące cyfrowych usług zdrowotnych i odpowiednio zaplanować proces składania wniosków regulacyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat chińskich przepisów dotyczących urządzeń cyfrowych, reach skontaktuj się z zaufanym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco, działaj zgodnie z przepisami.
