1 minuta czytania
Pandemia COVID-19 doprowadziła do globalnego kryzysu zdrowotnego, stanowiąc ogromne wyzwanie dla społeczności medycznych. Groźne wzorce rozprzestrzeniania się pandemii oraz szybkie tempo zakażeń wywołały w Stanach Zjednoczonych pilne zapotrzebowanie na zestawy diagnostyczne, środki ochrony indywidualnej (PPE), respiratory itp. W związku z tym istnieje nagląca potrzeba jak najszybszego zaspokojenia niedoborów wyrobów przy jednoczesnym zachowaniu wymaganych standardów bezpieczeństwa i jakości.
W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydaje zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla określonych kategorii produktów. Ogólnie rzecz biorąc, EUA podlega ograniczeniom ustawowym powiązanym z zakończeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego i zachowuje ważność wyłącznie przez okres trwania deklaracji EUA, w ramach której zostało wydane. W związku z tym sugeruje się, aby producenci rozwijali swój produkt z myślą o uzyskaniu zatwierdzenia przez Agencję nawet po ustaniu stanu zagrożenia oraz oceniali, czy produkt lepiej pasuje do procedury EUA, czy do szerszego zastosowania w ramach dyskrecji egzekwowania prawa przez US FDA.
Aby sprostać potrzebom medycznym w czasie obecnej pandemii, US FDA wprowadziła zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla określonych kategorii wyrobów medycznych. Aby zapewnić skuteczną zgodność z przepisami i szybkie wejście na rynek w tym potrzebnym czasie, producenci wyrobów muszą najpierw zrozumieć, jak US FDA definiuje EUA. Ponadto powinni poznać różne kategorie wyrobów kwalifikujące się do EUA, procedurę związaną z EUA, wymogi regulacyjne po uzyskaniu EUA dotyczące dalszego obrotu tymi kategoriami wyrobów w US itp.
