DSCSA — Ostateczny termin zgodności dla małych dystrybutorów: 27 listopada 2026 r.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zwolnienie na mocy ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) — sekcja 582 ustawy FD&C — przyznając małym aptekom (apteki zatrudniające 25 lub mniej farmaceutów i techników w pełnym wymiarze godzin) dodatkowy czas na wdrożenie ulepszonych wymogów bezpieczeństwa dystrybucji leków. Zwolnienie to wygasa 27 listopada 2026 r., po czym pełna zgodność staje się obowiązkowa dla wszystkich dystrybutorów, niezależnie od ich wielkości. DSCSA wymaga od wszystkich partnerów handlowych — producentów, hurtowników i dystrybutorów — wymiany danych transakcyjnych elektronicznie na poziomie opakowania, wykorzystując serializowane identyfikatory produktów (GTIN, numer seryjny, numer partii, data ważności) zakodowane w kodach kreskowych 2D data matrix. Po wygaśnięciu zwolnienia, małe apteki muszą być w pełni zdolne do: elektronicznej weryfikacji produktu po otrzymaniu za pomocą usługi Verification Router Service (VRS); interoperacyjnej elektronicznej wymiany informacji o transakcji (dane T3: Informacje o Transakcji, Historia Transakcji, Oświadczenie o Transakcji); badania i zgłaszania podejrzanego lub nielegalnego produktu w ciągu 24 godzin; oraz utrzymywania wszystkich zapisów transakcji przez co najmniej 6 lat. FDA wydała już listy ostrzegawcze i akty oskarżenia w sprawach naruszeń DSCSA, potwierdzając aktywne egzekwowanie przepisów. Walidacja Systemów Komputerowych (CSV) platform oprogramowania zgodnych z DSCSA jest warunkiem wstępnym zgodności. Zespoły audytowe wspierające małe apteki muszą przeprowadzić oceny luk, walidować elektroniczne systemy śledzenia i monitorowania oraz zapewnić wdrożenie procesów CAPA przed terminem w listopadzie 2026 r.