Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zintensyfikowała działania zmierzające do wdrożenia standardu E2B(R3) w zakresie elektronicznego przekazywania indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń FDA (FAERS). Inicjatywa ta stanowi część nieustannych wysiłków agencji na rzecz modernizacji monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny usprawnienia globalnej wymiany danych.
Najnowsza aktualizacja zawiera:
- Kompleksowe wytyczne techniczne przedstawiające regionalne wymagania FDAdotyczące wdrożenia standardu E2B(R3).
- Reguły biznesowe, kryteria walidacji oraz przykładowe XML , które pomogą sponsorom w testowaniu i dostosowywaniu ich systemów.
- Dostęp do środowisk testowych przedprodukcyjnych za pośrednictwem portalu FDA Submissions Gateway (ESG).
- Przedłużenie terminów przejściowych do 2026 r., co pozwoli przedsiębiorstwom dostosować swoje systemy i procesy.
Przejście FDAna format E2B(R3) gwarantuje wyższą jakość danych, większą przejrzystość oraz lepszą interoperacyjność w zakresie zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Zachęca się sponsorów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do wczesnego rozpoczęcia testów i zapewnienia gotowości systemów przed pełnym wdrożeniem.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia