Do ostatecznego terminu wdrożenia nowej specyfikacji eCTD M1 UE (wersja 3.1.1) oraz odpowiadających jej kryteriów walidacji (wersja 8.2) pozostało już zaledwie kilka tygodni.
Od 1 grudnia 2025 r. wszystkie wnioski składane do Europejskiej Agencji Leków (EMA) muszą spełniać te nowe wymagania, aby uniknąć niepowodzenia w procesie weryfikacji i ewentualnego odrzucenia.
Dla przypomnienia, oto co się zmieniło:
- Zaktualizowana tabela monitorowania dla EDQM
- Nowe przykłady numerów produktów i procedur (w odniesieniu do podziału pracy i tworzenia nadgrup)
- Obowiązkowe stosowanie kryteriów walidacji w wersji 8.2 od 1 grudnia 2025 r.
Ostateczny harmonogram działań związanych z zapewnieniem zgodności:
- 30 listopada 2025 r.: Zgłoszenia muszą być sporządzone przy użyciu M1 w wersji 3.1 lub 3.1.1 i mogą opierać się na kryteriach walidacji w wersji 8.1 lub 8.2.
- Od 1 grudnia 2025 r.: Przyjmowane będą wyłącznie zgłoszenia sporządzone przy użyciu oprogramowania M1 w wersji 3.1.1 oraz Validation w wersji 8.2.
Nieprzestrzeganie terminów spowoduje odrzucenie wniosków i kosztowne opóźnienia w realizacji projektów. Ponieważ czas ucieka, nasi eksperci mogą zadbać o pełną zgodność dokumentacji z wymogami, nie zakłócając przy tym harmonogramu prac.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia