INVIMA zaktualizowała ASS-RSA-FM080 w dniu 28 maja 2026 r. (data oryginalnego dokumentu: 22 grudnia 2025 r.), wprowadzając zmiany funkcjonalne do formatu oceny farmakologicznej dla nowych skojarzeń, postaci farmaceutycznych i stężeń leków syntetycznych.
Tematyka polityki:
- Zaktualizowany format składania wniosków do oceny farmakologicznej nowych skojarzeń, postaci farmaceutycznych i stężeń leków syntetycznych.
Zakres:
- Ma zastosowanie do Produktów leczniczych składanych do oceny nowych skojarzeń, nowych postaci farmaceutycznych lub nowych stężeń przed INVIMA.
Kluczowe Wymagania / Postanowienia:
- Powiadomienie elektroniczne: Obowiązkowa zgoda z adresem e-mail i podstawą prawną.
- Rozszerzone szczegóły: Składnik aktywny ze stężeniem; jaśniejsze sekcje dotyczące producenta/importera/posiadacza.
- Przeprojektowana sekcja wniosku: Obejmuje klasyfikację, antecedentes i śledzenie wcześniejszych lub trwających ocen.
- Sekcja farmakologiczna: Udoskonalona o populacje specjalne i wymóg dostosowania do informacji o przepisywaniu.
- Nowa dokumentacja: Dodano wymóg planu zarządzania ryzykiem; sekcje dotyczące wewnętrznej oceny/decyzji usunięto z formularza.
- Rodzaje wniosków: Nowe skojarzenie, nowa postać farmaceutyczna, nowe stężenie i odpowiedź na wymagania.
Cele regulacyjne:
- Standaryzować składanie wniosków o ocenę farmakologiczną dla modyfikacji leków syntetycznych.
- Wzmocnić integrację zarządzania ryzykiem od etapu składania wniosku.
- Poprawić identyfikowalność wcześniejszych antecedentes regulacyjnych.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia