INVIMA zaktualizowała ASS-RSA-IN56 w dniu 26 maja 2026 r. (data pierwotnego dokumentu: 11 lutego 2026 r.), znacznie rozszerzając zakres i wymagania dotyczące treści dla ulotek dla użytkownika, informacji o przepisywaniu (IPP) oraz zgłoszeń zmian dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Tematyka polityki:
- Rozszerzony zakres i wzmocnione wymagania dotyczące treści dla ulotek dla użytkownika, informacji o przepisywaniu (IPP) oraz zgłoszeń zmian dotyczących bezpieczeństwa/skuteczności dla produktów biologicznych, Produktów leczniczych i gazów medycznych.
Zakres:
- Dotyczy wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (rejestrację sanitarną) oraz modyfikacji po zatwierdzeniu dla leków biologicznych, leków syntezy chemicznej i gazów medycznych.
Kluczowe Wymagania / Postanowienia:
- Rozszerzony zakres: Obejmuje teraz wnioski o rejestrację sanitarną, a nie tylko modyfikacje po zatwierdzeniu.
- Dostosowanie do SPC: Informacje o przepisywaniu zgodne z formatem SPC o ujednoliconej strukturze.
- Szczegółowe wskazania: Wymagania dotyczące populacji docelowej i zamiaru leczenia, w tym specyfiki genotypu/wieku.
- Interakcje i dawkowanie: Rozszerzone wymagania obejmujące okresy wypłukiwania, dostosowanie dawki, specjalne populacje i szczegółowe wytyczne dotyczące podawania.
- Działania niepożądane: Bardziej rygorystyczne zasady dotyczące sformułowań; zakazane są niejasne lub nieoparte na dowodach stwierdzenia.
- Standardy dowodowe: Wymagane są solidne dowody naukowe dla wszystkich twierdzeń; ścisłe dostosowanie do zatwierdzonej treści rejestracyjnej.
- Nowe formaty składania wniosków: Dodanie nowych/rozszerzonych ram i formatów składania wniosków.
Cele regulacyjne:
- Harmonizacja standardów ulotek i informacji o przepisywaniu dla wszystkich kategorii produktów.
- Wzmocnienie wymogów dowodowych dla treści etykiet.
- Dostosowanie do międzynarodowych standardów SPC.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia