Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych – Ludzkich (CMDh), wydała ostateczną wersję wytycznych „Skanowanie mobilne i inne technologie w oznakowaniu i/lub ulotce dołączonej do opakowania centralnie dopuszczonych do obrotu Produktów leczniczych – Ogólne zasady akceptowalności i reguły procedury” (Rewizja 2, 23 marca 2026 r.). Wytyczne precyzują, w jaki sposób technologie takie jak kody QR, kody kreskowe 2D i inne rozwiązania w zakresie cyfrowego oznakowania mogą być wykorzystywane w informacji o produkcie (SmPC) i/lub w formach ulotki dołączonej do opakowania dla centralnie dopuszczonych do obrotu leków, w tym aspekty akceptowalności, łączenia danych i ograniczania ryzyka. Określa warunki, na jakich dynamiczne lub zewnętrzne treści (np. ePI oparte na sieci, cyfrowe informacje dla pacjenta) mogą być powiązane z opakowaniem, wraz z wymogami dotyczącymi dostępności, języka i neutralnego technologicznie dostępu.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia