Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PRAC), przyjęła nowe zalecenia dotyczące sygnałów bezpieczeństwa podczas posiedzenia w dniach 8–11 czerwca 2026 r., zobowiązując Podmioty odpowiedzialne (MAH) do aktualizacji informacji o produkcie, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC) i Ulotki dla pacjenta (PIL). Zalecenia obejmują zmienione sformułowania dotyczące bezpieczeństwa, aktualizacje komunikacji dotyczącej zdarzeń niepożądanych oraz środki minimalizujące ryzyko związane z ocenianymi produktami leczniczymi. Wytyczne te wzmacniają oczekiwania EMA dotyczące szybkiego wdrażania zmian w zakresie bezpieczeństwa oraz zharmonizowanego dostosowania oznakowania CCDS do lokalnych wymagań w państwach członkowskich UE. Oczekuje się, że MAH zainicjują odpowiednie procedury zmiany na podstawie art. 61 ust. 3 lub zmiany typu II w ciągu 30–60 dni od przyjęcia sygnału, aby odzwierciedlić zaktualizowane informacje o produkcie na wszystkich właściwych rynkach.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia