Przewodnik poIND FDA US FDA : Wymogi niekliniczne i zgodność z przepisami dla ośrodków badawczych i testowych oraz komunikacja z US FDA

Omówione tematy:

To skoncentrowane wirtualne sympozjum dostarczyło kluczowych informacji na temat procesu składania wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) w US FDA, ze szczególnym uwzględnieniem danych nieklinicznych, pisania dokumentacji nieklinicznej i wymagań dotyczących zgodności. Sesja była skierowana do tajskich placówek badawczych, agencji regulacyjnych oraz badaczy z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, chcących zrozumieć oczekiwania regulacyjne US FDA i najlepsze praktyki w celu ułatwienia pomyślnych zgłoszeń IND, a także kanały komunikacji z US FDA na etapie rozwoju klinicznego produktu oraz zasady skutecznego zarządzania spotkaniami z USFDA.

• Przegląd krok po kroku procesu zgłaszania IND (21 CFR Part 312)
• Szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania danych nieklinicznych i dokumentów w ramach elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD)
• Strategie skutecznej komunikacji i współpracy z FDA, w tym przygotowania do spotkań przed złożeniem IND
• Wgląd w kluczowe etapy IND i oczekiwania regulacyjne ze strony recenzentów US FDA