Czym są MDL i MDEL?

Licencja na wyroby medyczne (MDL) oraz Licencja zakładu produkującego wyroby medyczne (MDEL) to zezwolenia wydawane przez Health Canada – agencję rządową regulującą rynek wyrobów medycznych w Kanadzie. Wyroby medyczne na rynku kanadyjskim dzielą się na 4 klasy: I, II, III i IV.

Licencje na wyroby medyczne (MDL) są wydawane dla wyrobów należących do klas II, III i IV, natomiast Licencje zakładu produkującego wyroby medyczne (MDEL) są wydawane w celu wytwarzania wyrobów klasy I. Ponadto MDEL jest również wydawany importerom i dystrybutorom wyrobów wszystkich klas – I, II, III i IV.

Jakie są wymagania dotyczące wydania MDEL?

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów klasy I muszą posiadać pisemne procedury obsługi reklamacji oraz wycofywania wyrobów z rynku, aby uzyskać MDEL. Producenci wyrobów klasy I mogą importować swoje produkty bez posiadanego MDEL, pod warunkiem że importerzy i dystrybutorzy posiadają ważny MDEL.

Jakie są wymagania dotyczące wydania MDL?

Producenci muszą przestrzegać przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) wydanych przez Health Canada, aby uzyskać MDL. Certyfikat MDSAP wydany przez upoważnione przez Health Canada Jednostki Oceny Zgodności (CAB) jest wymogiem wstępnym ubiegania się o MDL. Istnieją różne formularze wniosków dla wyrobów klas II, III i IV. Dystrybutorzy marek własnych mogą ubiegać się o MDL dopiero po wydaniu MDL pierwotnemu producentowi. Formularz wniosku dla dystrybutorów marek własnych różni się od formularza dla pierwotnych producentów.

Odnowienie MDEL i MDL

MDEL podlega corocznemu przeglądowi przed 1 kwietnia każdego roku, natomiast MDL dla wyrobów wszystkich klas podlegają odnowieniu przed 1 listopada każdego roku. Wniosek o odnowienie licencji MDL również różni się od pierwotnego wniosku o licencję.

Wybór odpowiedniego wniosku ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień w jego rozpatrywaniu przez Health Canada. Freyr posiada wiedzę specjalistyczną oraz doświadczenie w prowadzeniu i realizacji kanadyjskich projektów z zakresu regulacji wyrobów medycznych. Aby uzyskać pomoc, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.

Dowiedz się więcej o sukcesie firmy Freyr w zakresie zgodności z normą MDSAP oraz o jej specjalistycznej wiedzy dotyczącej kanadyjskich przepisów regulujących wyroby medyczne.