Czym są zgłoszone wyroby medyczne w Indiach?

Urządzenia zgłoszone to lista urządzeń podlegających regulacjom zgodnie z przepisami z 2017 r. w sprawie „ wyroby medyczne ” (MDR), wydanymi przez Urząd ds. Zdrowia i Opieki Społecznej ( CDSCO ) – agencję ds. zdrowia nadzorującą regulację rynku wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Indiach. Urząd ds. Zdrowia i Opieki Społecznej ( CDSCO ) opublikował w lutym 2020 r. dwa zawiadomienia, w tym nowelizację – przepisy z 2020 r. w sprawie „ wyroby medyczne ” (nowelizacja), które weszły w życie 1 kwietnia 2020 r. Drugi komunikat zawierał nową definicję wyrobów medycznych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z 1981 r. ( wyroby medyczne). Zgodnie z poprawką i nową definicją wszystkie wyroby podlegają obecnie przepisom ustawy o wyrobach medycznych z 1981 r. ( CDSCO). Przed opublikowaniem tych komunikatów w Indiach regulowano jedynie 37 kategorii wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Nowe wyroby objęte zakresem ustawy o wyrobach medycznych z 1981 r. ( CDSCO ) nazywane są „nowo zgłoszonymi wyrobami” (Newly Notified Devices).

Jak klasyfikuje się zgłoszone urządzenia?

Wśród „nowo zgłoszonych wyrobów” znajduje się 24 kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz trzy (3) kategorie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs). Zarówno wyroby zgłoszone, jak i nowo zgłoszone są podzielone na cztery (4) klasy w oparciu o ryzyko związane z każdym z nich – klasa A, B, C i D. Wyroby klasy A to wyroby o niskim ryzyku, natomiast wyroby klasy D charakteryzują się najwyższym ryzykiem.

Jakie są wymogi regulacyjne dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów zgłoszonych w Indiach?

Urządzenia objęte notyfikacją, produkowane w Indiach, muszą posiadać licencję produkcyjną (ML) wydaną przez Urząd ds. Urządzeń Medycznych ( CDSCO ), natomiast urządzenia produkowane za granicą muszą posiadać licencję importową (IL).

Jakie są wymogi regulacyjne dotyczące wprowadzania do obrotu w Indiach wyrobów, które zostały niedawno zgłoszone?

Nowo zgłoszone urządzenia klasy A i B ( wyroby medyczne ) powinny zostać wpisane do rejestru do 1 października 2021 r. Wpis ten nie obejmuje oceny dokumentacji przez agencję i ma charakter dobrowolny do 1 października 2021 r. Nowo zgłoszone urządzenia podlegają pełnej rejestracji i muszą posiadać zezwolenie na import lub zezwolenie na produkcję. Terminy różnią się w zależności od klasy ryzyka danego urządzenia. Wyrób klasy A i B należy zarejestrować do 11 sierpnia 2022 r., a wyrób klasy C i D – do 11 sierpnia 2023 r.

Jakie są wymagania dotyczące dokumentacji przy wprowadzaniu do obrotu w Indiach nowo zgłoszonych wyrobów medycznych?

W ramach procedury rejestracji producenci są zobowiązani do przedłożenia podstawowych informacji, takich jak dane producenta i zakładu produkcyjnego, dane dotyczące wyrobu, certyfikat zgodności z normą ISO 13485:2016, certyfikat swobodnej sprzedaży (FSC) lub zaświadczenie o swobodnej sprzedaży (CFS) (wydane przez kraj pochodzenia (COO) w przypadku wyrobów importowanych) oraz oświadczenie wnioskodawcy.

Jakie są zalecane terminy rozpoczęcia działań związanych z uzyskaniem licencji?

 Importerzy wszystkich klas wyrobów powinni rozpocząć działania związane z uzyskaniem zezwoleń co najmniej jeden (1) rok przed upływem terminów ustawowych wyznaczonych przez Agencję – w przypadku nowo zgłoszonych wyrobów lub terminu planowanego wprowadzenia wyrobu na rynek indyjski, a także w przypadku wyrobów zgłoszonych. Indyjscy producenci wyrobów klasy A powinni rozpocząć prace nad wnioskiem na 3–4 miesiące przed upływem terminów ustawowych wyznaczonych przez Agencję w przypadku nowo zgłoszonych wyrobów lub docelowej daty wprowadzenia wyrobu na rynek indyjski, a także w przypadku wyrobów zgłoszonych; producenci wyrobów klasy B – na 6 miesięcy przed upływem tych terminów, a producenci wyrobów klas C i D – na 5–7 miesięcy przed upływem tych terminów.

Firma Freyr posiada specjalistyczną wiedzę i doświadczenie w zakresie realizacji projektów związanych z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy firmy Freyr, reach , odwiedź stronę sales@freyrsolutions.com, gdzie uzyskasz pomoc.