1 minuta czytania
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek europejski musi być bezpieczny w użyciu. Aby zapewnić zgodność z rozporządzeniem, wyznaczony dla danego produktu ekspert ds. oceny bezpieczeństwa kosmetyków ma obowiązek przedłożyć raport dotyczący bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR), który potwierdza bezpieczeństwo produktu. Stanowi on najważniejszy element dokumentacji informacyjnej produktu (PIF) związanej z danym produktem kosmetycznym. CPSR to kompleksowy raport obejmujący wiele modułów, przechowywany w różnych bazach danych. Powinien on zawierać co najmniej wszystkie informacje określone w załączniku I do rozporządzenia. Informacje zawarte w CPSR powinny być łatwo dostępne, bezpośrednio dostępne i zrozumiałe. Powinny być sformułowane w sposób bardzo przejrzysty i odzwierciedlać informacje wymagane w załączniku I. W przypadku, gdy niektórych informacji nie można bezpośrednio zawrzeć w dokumencie, można podać link do dokumentu referencyjnego na stronie CPSR.
Zgodnie z załącznikiem I dokument „ CPSR ” musi składać się z dwóch części:
- Część A – Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
- Część B – Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Część A – Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Część A zawiera wszystkie niezbędne dane dotyczące oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Moduł ten składa się z dziesięciu sekcji. Jeśli dostępne są wszystkie wymagane dane, można sporządzić dokumentację oceny bezpieczeństwa ( CPSR ); w przeciwnym razie należy przeprowadzić niezbędne badania.
- Skład produktu kosmetycznego: jakościowy i ilościowy
- Stabilność produktu kosmetycznego i jego właściwości – zarówno chemiczne, jak i fizyczne
- Wymagania mikrobiologiczne dotyczące produktu kosmetycznego
- Informacje dotyczące materiału opakowaniowego, takie jak zanieczyszczenia, śladowe ilości zabronionych składników itp.
- Przewidywane zastosowanie produktu
- Kontakt z produktem kosmetycznym oraz jego pośrednie drogi narażenia
- Narażenie na działanie substancji
- Skutki toksykologiczne składników
- Działania niepożądane i poważne działania niepożądane
- Dane dotyczące produktu kosmetycznego
Część B – Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Część B zawiera uwagi rzeczoznawcy ds. bezpieczeństwa kosmetyków dotyczące bezpieczeństwa produktu i składa się z 4 sekcji.
- Podsumowanie oceny bezpieczeństwa
- Instrukcje i ostrzeżenia dotyczące stosowania i oznakowania produktu
- Uzasadnienie
- Kwalifikacje rzeczoznawcy oraz zatwierdzenie części B
Ocena bezpieczeństwa kosmetyków ( CPSR ) jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem go na rynek europejski. Dlatego też jej opracowanie i sporządzenie stanowią kluczowe zadanie dla podmiotów wchodzących na rynek UE. Czy to właśnie Ty? W takim razie możemy poprosić Cię o skorzystanie z pomocy zespołu wykwalifikowanych i sprawdzonych ekspertów ds. oceny bezpieczeństwa. Reach out sales@freyrsolution.com.