5 min czytania
Australijski Rejestr Produktów Leczniczych (ARTG) to internetowa baza danych prowadzona przez Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA). Produkty wymienione w tej bazie danych są dopuszczone do obrotu w Australii, natomiast produkty, których nie ma w bazie ARTG, nie mogą być sprzedawane w Australii.
Kto powinien zarejestrować osobę z niepełnosprawnością ( wyroby medyczne ) w bazie danych ARTG?
Producent z siedzibą w Australii lub upoważniony przedstawiciel zagranicznych producentów, określany w Australii jako „sponsor”, powinien zarejestrować produkt leczniczy ( wyroby medyczne ) w bazie danych ARTG. Sponsor ma obowiązek zweryfikować, czy informacje dotyczące produktów zawarte w bazie danych ARTG są prawidłowe. Jeśli produkty zostały nieprawidłowo wpisane, Sponsor może złożyć wniosek o ich usunięcie z bazy danych ARTG. W przypadku stwierdzenia przez TGA jakichkolwiek nieprawidłowości w wykazie ARTG, agencja może zwrócić się do Sponsora o udzielenie dodatkowych wyjaśnień.
Jakie informacje należy podać w ogłoszeniu?
ARTG przechowuje dane dotyczące treści i szczegółów klasyfikacji w systemie wyroby medyczne. Wpis powinien zawierać szczegółowe informacje na temat nazwy wyrobu i składu, a także dane sponsora (firmy) i producenta. Sponsor powinien przedłożyć szczegółowy opis wyrobu, obejmujący jego klasyfikację, dowody dotyczące producenta, dokumenty uzupełniające dotyczące włączenia do rejestru oraz wniosek o audyt w odniesieniu do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs), w zależności od klasy ryzyka danego wyrobu. Jeśli wyroby nie spełniają norm określonych przez TGA, zostaną wykreślone z Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG) i nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w Australii.
Jak wygląda procedura wpisania wyrobu medycznego do wykazu ARTG?
Procedura wpisania do bazy danych ARTG różni się w zależności od klasy wyrobu. Procedura rozpoczyna się od oceny produktu pod kątem tego, czy jest on uznawany za wyrób medyczny i czy wymaga wpisu do ARTG, zgodnie z przepisami TGA. Po potwierdzeniu tego faktu należy wykonać poniższe kroki: - -
- Należy określić klasę urządzenia oraz ustalić, czy podlega ono obowiązkowemu audytowi
- Należy określić dokumenty, które należy przedłożyć TGA. Wnioskodawca / sponsor może wykorzystać zagraniczne zezwolenia i oceny zgodności oraz ubiegać się o skróconą ocenę przeprowadzaną przez TGA. TGA uwzględnia zezwolenia i certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami UE MDD, MDR i IVDR; przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA); przez Health Canada (Kanada); przez Japońską Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządów Medycznych ( wyroby medyczne ) (PMDA); a także certyfikaty wydane przez organizacje audytowe (AO) w ramach programu „ MDSAP ” oraz certyfikaty zgodne z normą ISO 13485:2016.
- Złóż wniosek o nadanie identyfikatora klienta w TGA i uzyskaj go; zaktualizuj dane w serwisie TGA Business Services (TBS)
- Dostępne są trzy (3) różne sekcje: po jednej dlawyrobów medycznych klasy I – niesterylnych, niemających funkcji pomiarowej oraz wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne; wyrobów medycznych klasy I (wyłącznie na eksport) oraz wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVD) (wyłącznie na eksport); wszystkie klasy z wyjątkiem wyrobów medycznych klasy I – niesterylnych, niemających funkcji pomiarowej, wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz wyrobów medycznych klasy I/wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVD) (wyłącznie na eksport)
- Znajdź odpowiednią sekcję dotyczącą danego urządzenia i wprowadź wymagane informacje w poszczególnych sekcjach
- TGA dokona przeglądu szczegółowych informacji dotyczących wyrobu i określi wymogi audytowe. Istnieją dwa poziomy audytów – audyt poziomu I oraz audyt poziomu II, mające zastosowanie w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne). W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro przeprowadzany jest jeden audyt wniosku, zwany również przeglądem dokumentacji technicznej. TGA określa odpowiedni poziom audytu i powiadamia sponsora o tym poziomie oraz o dokumentach, które należy przedłożyć. Sponsor ma obowiązek przedłożyć dokumenty i uiścić odpowiednie opłaty na rzecz TGA.
- Po uzyskaniu zatwierdzenia przez TGA i wpisaniu do bazy danych ARTG sponsor ma obowiązek przestrzegać wymogów TGA dotyczących nadzoru i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz uiszczać roczne opłaty w celu utrzymania wpisu wyrobu w bazie danych ARTG.
Jakie dane dotyczące ram czasowych ARTG są dostępne w bazie danych?
Baza danych ARTG zawiera datę rozpoczęcia rejestracji w ARTG oraz daty wejścia w życie. Data rozpoczęcia rejestracji w ARTG to data pierwszego wprowadzenia wyrobu medycznego do bazy danych ARTG. Data wejścia w życie to data ostatniej zmiany wprowadzonej do wpisu oraz moment, w którym zmiana ta zaczyna obowiązywać.
Jakie są opłaty TGA za wpisanie leku „ wyroby medyczne ” do rejestru ARTG?
Opłaty pobierane przez TGA za wpisanie wyrobu do rejestru ARTG różnią się w zależności od klasy wyroby medyczne. Agencja pobiera opłatę w wysokości 1 370 dolarów za aktywne wyroby implantacyjne (AIMD) wyroby medyczne oraz wyroby klasy III; 1 060 dolarów za wszystkie klasy wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), wyroby klasy IIa, IIb, wyroby klasy I – sterylne, wyroby klasy I – z funkcją pomiarową oraz inne wyroby klasy I (z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych wyłącznie na eksport). Opłata ta nie obejmuje opłat za ocenę audytową wniosków dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs). Opłaty za audyt różnią się w zależności od poziomu 1 i 2 audytów wniosków dotyczących wyrobów medycznych o przeznaczeniu in vitro ( wyroby medyczne ) oraz audytów wniosków dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs). Istnieje możliwość obniżenia opłat za ocenę audytową, pod warunkiem że wnioski spełniają z góry określone kryteria.
Czy wpis do rejestru ARTG można przenieść na nowego sponsora?
Sponsor może przenieść rejestrację wyrobu oraz wpis w rejestrze ARTG na nowego sponsora. W przypadku zmiany sponsora należy powiadomić o tym TGA. Nowy sponsor będzie odpowiedzialny za produkty lecznicze wymienione w bazie danych ARTG. Ponadto należy również powiadomić TGA o każdej zmianie nazwy sponsora lub firmy.
Kiedy zmiana sponsora wymaga nowego wpisu do rejestru ARTG?
Jeśli nowy sponsor zamierza zmienić nazwę wyrobu, powinien zarejestrować wyrob ten i wprowadzić odpowiedni wpis do bazy danych ARTG przed wprowadzeniem go do obrotu w Australii. Wyrob ten, noszący inną nazwę handlową, będzie traktowany przez TGA jako odrębny wyrób i będzie wymagał nowej rejestracji.
Jaka jest podstawa prawna zmiany nazwy sponsora?
Podstawa prawna zmiany nazwy sponsora stanowi sekcja 10FA rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych z 1990 r.
Jak wygląda procedura zmiany nazwiska sponsora w bazie danych ARTG?
Sponsor powinien złożyć formularz – „Powiadomienie: Zmiana nazwy sponsora na TGA”, za pośrednictwem platformy EBS. Do formularza wniosku należy dołączyć oświadczenie sporządzone przez sponsora lub dowolną osobę upoważnioną w imieniu sponsora.
Kiedy wpis do rejestru ARTG zostaje anulowany?
Produkt leczniczy zostaje wycofany z wykazu ARTG na wniosek sponsora o usunięcie produktu lub w przypadku nieuiszczenia przez sponsora opłat rocznych. TGA może usunąć produkt z bazy danych, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa, które będą stanowiły podstawę do podjęcia działań regulacyjnych.
Czy po usunięciu produktów terapeutycznych z bazy danych ARTG możliwe jest ich ponowne wprowadzenie?
Tak, produkty lecznicze mogą zostać ponownie wprowadzone do bazy danych ARTG po ich wykreśleniu – czy to na wniosek sponsora, czy z powodu nieuiszczenia opłat. Sponsor powinien złożyć do TGA wniosek o ponowne wprowadzenie w ciągu 90 dni od daty wykreślenia. Sponsor ma obowiązek uregulować wszelkie zaległe płatności oraz uiścić opłatę za wniosek o przywrócenie wpisu.
Jakie są opłaty TGA za przywrócenie do obrotu wycofanych produktów leczniczych?
Sponsor uiści opłatę w wysokości 160 dolarów za przywrócenie do obrotu pierwszego wycofanego produktu leczniczego. Za każdy kolejny produkt, który ma zostać przywrócony do obrotu, sponsor uiści opłatę w wysokości 50 dolarów.
Jaka jest podstawa prawna przywrócenia produktów leczniczych do obrotu?
Produkty, których rejestracja została unieważniona na wniosek sponsora, mogą zostać przywrócone na mocy sekcji 41GLA ustawy o produktach leczniczych z 1989 r., natomiast produkty, których rejestracja została unieważniona z powodu nieuiszczenia opłat rocznych, mogą zostać przywrócone na mocy sekcji 41GLB ustawy o produktach leczniczych z 1989 r.
Czy planujesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek australijski? Czy chcesz dowiedzieć się więcej na temat procedur wpisania do rejestru ARTG? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak firma Freyr.