Czym jest B-GMP?

Skrót B-GMP oznacza brazylijskie dobre praktyki wytwarzania (Brazilian Good Manufacturing Practices) – normy ustanowione przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA), organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzór nad sektorem medycznym ( wyroby medyczne ) w Brazylii. Wszyscy producenci wyrobów medycznych wprowadzający swoje produkty do obrotu w Brazylii muszą przestrzegać postanowień rozporządzenia RDC 16/2013, czyli przepisów dotyczących B-GMP.

Czy wszystkie urządzenia muszą posiadać certyfikat B-GMP?

Zgodnie z uchwałą RDC 15/2014, wyroby medyczne , wyroby medyczne oraz wyroby do diagnostyki in vitro należące do klas III i IV powinny spełniać wymogi przepisów B-GMP i posiadać certyfikat brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (B-GMP) w celu uzyskania zatwierdzenia i wprowadzenia tych wyrobów do obrotu w Brazylii. Wyroby klasy I i klasy II są zwolnione z obowiązku uzyskania certyfikatu B-GMP, muszą jednak spełniać wymogi dotyczące dobrej praktyki wytwarzania wyrobów medycznych określone przez brazylijską agencję.

Instrukcja normatywna nr 8/2013 nakłada na producentów obowiązek zapewnienia, by zainteresowane strony (takie jak importerzy i dystrybutorzy) przestrzegały dotyczących ich wymogów GMP w zakresie wyrobów medycznych. W przypadku modeli biznesowych opartych na produkcji oryginalnego sprzętu (OEM) lub produkcji kontraktowej uchwała RDC 183/2017 nakłada wymóg, aby producenci prawni i kontraktowi produktów końcowych lub wyrobów medycznych klasy SaMD oraz zakład wprowadzający produkt końcowy do obrotu posiadali certyfikaty B-GMP.

Jak można uzyskać certyfikat B-GMP?

Uchwała RDC 183/2017 określa procedurę administracyjną przyznawania certyfikatu GMP dla wyrobów medycznych ( ANVISA ) producentom wyrobów medycznych, który ma służyć do rejestracji wyrobów. Urząd ds. Zdrowia ( ANVISA ) może wydać certyfikat GMP dla wyrobów medycznych (certyfikat B-GMP) w każdej z poniższych sytuacji, wyłącznie po dokładnej ocenie przedłożonych dokumentów:

• Producent przedkłada ważny raport z audytu wydany w ramach programów uznanych przez amerykańską agencję ds. żywności i leków ( ANVISA ), takich jak Program jednolitego audytu wyrobów medycznych (Medical Device Single Audit Program) (MDSAP)
• Producent przedstawia ważny raport z audytu zgodności z normą B-GMP, wydany przez państwo członkowskie IMDRF lub organy audytowe akredytowane przez te państwa członkowskie
• Producent przedstawia aktualny raport z audytu wydany przez niezależne organizacje audytorskie uznane przez Stowarzyszenie Producentów Urządzeń Medycznych ( ANVISA ).
• Producent przedkłada raporty z kontroli wydane przez organy ds. zdrowia innych krajów na mocy określonych umów
• ANVISA przeprowadza szczegółową analizę ryzyka w celu oceny konieczności przeprowadzenia kontroli na miejscu przed wydaniem certyfikatu B-GMP. Analiza ryzyka opiera się na ryzyku związanym z wyrobem, wskazaniach do stosowania, technologii wyrobu oraz złożoności procesu produkcyjnego

Przed wydaniem uchwały RDC 183/2017 Krajowa Komisja ds. Leków ( ANVISA ) zaleca, aby wszyscy zagraniczni producenci poddali się kontroli na miejscu w celu uzyskania certyfikatu B-GMP.

Jak można wykorzystać certyfikat „ MDSAP ”?

Jako członek MDSAP, ANVISA wydaje certyfikaty B-GMP po przeanalizowaniu raportów z audytów sporządzonych przez organizacje audytowe akredytowane w ramach programu MDSAP . Raporty te powinny być zgodne z brazylijskimi przepisami – RDC 16/2013. W szczególnych okolicznościach MDSAP powinno dostarczyć raport z nadzoru. ANVISA nie wydaje żadnych brazylijskich certyfikatów GMP zakładom produkcyjnym, w których stwierdzono niezgodności stopnia 4 i 5. Jednakże zakłady, w których stwierdzono niezgodności stopnia 1–3, muszą przedstawić szczegółowy plan działań w celu uzyskania certyfikatu B-GMP.

Poniżej przedstawiono dane statystyczne dotyczące certyfikatów B-GMP wydanych w ramach programu „ MDSAP ” (Program certyfikacji w ramach programu „ ”), certyfikatów wydanych w ramach programu „ MDSAP ” oraz certyfikatów wydanych po kontroli na miejscu przeprowadzonej przez „ ANVISA ”.

Z powyższych danych statystycznych wynika, że organizacja „ ANVISA ” korzysta z programu „ MDSAP ” w celu wydawania certyfikatu „ MDSAP ”.

Jak wygląda procedura ubiegania się o certyfikat B-GMP?

Poniżej szczegółowo opisano proces uzyskania certyfikatu B-GMP —

• Wniosek o certyfikację B-GMP musi złożyć brazylijski podmiot posiadający rejestrację (BRH)
• BRH może przedłożyć certyfikaty wydane przez Międzynarodową Organizację ds. Zrównoważonego Rolnictwa ( MDSAP ) lub raporty z audytów sporządzone przez uprawnione organizacje zewnętrzne
• ANVISA analizuje raporty sporządzone przez Stowarzyszenie Producentów Żywności ( MDSAP ) oraz inne organizacje; po przeprowadzeniu oceny Agencja wydaje certyfikat B-GMP
• Uzyskany certyfikat B-GMP przedkłada się do Urzędu ds. Zdrowia Publicznego i Ochrony Środowiska ( ANVISA ) wraz z dokumentacją urządzenia w celu jego rejestracji
• Po zakończeniu rejestracji zatwierdzone produkty wyroby medyczne są legalnie wprowadzane do obrotu na rynku brazylijskim

Jakie dokumenty należy przedłożyć w celu uzyskania certyfikatu B-GMP?

Brazylijski posiadacz rejestracji (BRH) składa wniosek o wydanie certyfikatu B-GMP w imieniu producenta. Wniosek powinien zawierać: –

• Prawidłowo wypełniony formularz wniosku o certyfikację B-GMP. Formularz ten jest dostępny na oficjalnej stronie internetowej ANVISAi wymaga od producenta podania informacji dotyczących wyrobu oraz zakładu produkcyjnego
• Potwierdzenie uiszczenia opłaty za certyfikację B-GMP
• Podręcznik jakości
• Wykaz wyrobów produkowanych w zakładzie objętym zakresem oraz wykaz wyrobów przeznaczonych do eksportu na rynek brazylijski
• Schemat procesu produkcyjnego
• Układ zakładu produkcyjnego
• Certyfikat INMETRO w przypadku urządzeń elektromedycznych
• Informacje marketingowe dotyczące urządzeń objętych zakresem – kraje, do których urządzenia są eksportowane, oraz dowody rejestracji w tych krajach
• Wykaz wszystkich kontroli przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech (3) lat wraz ze szczegółowymi informacjami na temat niezgodności lub działań regulacyjnych
• Kopia najnowszego sprawozdania z audytu wydanego przez odpowiednią agencję ds. zdrowia w kraju pochodzenia
• Kopia najnowszego sprawozdania z audytu wydanego przez państwo należące do IMDRF, przez organizację audytową akredytowaną przez te państwa lub przez zewnętrzne organizacje audytowe uznane przez ANVISA

Jak długo jest ważny certyfikat B-GMP?

Certyfikat B-GMP, wydawany przez Brazylijską Agencję ds. GMP ( ANVISA) po szczegółowej kontroli, jest ważny przez dwa (2) lata i podlega odnowieniu raz na dwa (2) lata. Każdy certyfikat Brazylijskich GMP jest przypisany konkretnemu producentowi BRH. Producent wyznaczający nowego producenta BRH dla innego produktu musi uzyskać kolejny certyfikat B-GMP, o który powinien wystąpić nowy producent BRH.

W związku z tym, aby wprowadzić produkt „ wyroby medyczne ” na rynek brazylijski, producenci muszą zapoznać się z opisanym powyżej procesem certyfikacji B-GMP określonym przez Brazylijską Agencję ds. Produktów Medycznych ( ANVISA). Szukasz certyfikatu B-GMP dla swojego wyrobu medycznego? Już teraz skorzystaj z pomocy eksperta ds. regulacji.