Czym jest GUDID?

Globalna baza danych unikalnych identyfikatorów wyrobów medycznych (GUDID) stanowi katalog referencyjny zawierający informacje o każdym wyrobie medycznym opatrzonym identyfikatorem, prowadzony pod nadzorem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Zawiera ona informacje dotyczące kluczowych identyfikatorów wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) przekazanych do serwisu FDA wraz z unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI). Zgodnie z przepisami dotyczącymi UDI informacje dotyczące wszystkich wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) oznaczonych identyfikatorem UDI muszą zostać przekazane do bazy GUDID, o ile nie przewidziano wyjątku. Klucz główny używany do pobierania informacji z bazy danych nazywa się identyfikatorem urządzenia (DI). Jest to jedyny element przechowywany w bazie GUDID, która zawiera również flagi identyfikatora produktu (PI) służące do identyfikacji wszystkich atrybutów PI na etykiecie urządzenia.

Uzyskiwanie dostępu do informacji z bazy GUDID

Aby uzyskać dostęp do informacji zawartych w bazie GUDID, osoby zainteresowane mogą skorzystać z AccessGUDID, portal stworzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) we współpracy z Narodową Biblioteką Medyczną. AccessGUDID umożliwia dostęp do danych dotyczących wyrobu medycznego lub pobranie całej bazy danych za jednym razem.

Istnieją dwa sposoby przekazania danych identyfikacyjnych urządzenia do bazy GUDID.

1. Interfejs internetowy GUDID – Informacje o urządzeniach można przesyłać w ustrukturyzowanym formacie, po jednym DI na raz.

2. Przesyłanie danych w formacie HL7 SPL – Informacje o urządzeniu można przesyłać w formacie XML .

W obu przypadkach do przesłania informacji o urządzeniu wymagane jest konto GUDID. Nie jest ono jednak wymagane do przeprowadzania wyszukiwania.

Proces składania wniosków w ramach programu GUDID

Przed założeniem konta w systemie GUDID producenci wyrobów medycznych podejmują szereg działań mających na celu uporządkowanie, zebranie i weryfikację danych. Czasami przechowują dane w wielu różnych lokalizacjach, co utrudnia koordynację prac podczas przygotowywania danych do systemu GUDID. Aby zapewnić gotowość danych do przesłania do systemu GUDID, zachęca się producentów do wykonania poniższych czynności:

• Należy opracować wewnętrzny plan działania/harmonogram, korzystając z wytycznych i materiałów UDI dotyczących przygotowywania danych dla GUDID
• W sprawie przypisywania i utrzymywania identyfikatorów UDI należy skonsultować się z agencjami wydającymi posiadającymi akredytację FDA, a także ustalić procedury dotyczące fizycznego oznakowania
• Należy opracować standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące zarządzania dokumentacją
• Zgodnie z tabelą referencyjną elementów danych należy zebrać dane dotyczące rekordów GUDID DI
• Należy dokładnie zapoznać się ze strukturą kont w systemie GUDID oraz rolami użytkowników
  
  • Należy wyznaczyć osoby pełniące role użytkowników w systemie GUDID oraz upewnić się, że rozumieją one zakres funkcji i obowiązki związane z daną rolą
• Uzyskaj numer DUNS (Data Universal Numbering System)
  
  • W przypadku istniejących numerów należy zweryfikować te informacje przed ich wykorzystaniem i w razie potrzeby zaktualizować je
  • W przypadku numerów nieistniejących należy uzyskać numer DUNS od firmy D&B
• Określ, która opcja zgłoszenia jest odpowiednia dla danego urządzenia
  
  • W przypadku przesyłania danych w formacie HL7 SPL należy założyć konto na stronie FDA ESG i przeprowadzić testy
• W razie potrzeby skonsultuj się z podmiotem zewnętrznym odpowiedzialnym za złożenie wniosku
• Aby uzyskać informacje na temat programów UDI i systemów GUDID, zapisz się odpowiednio na listę mailingową UDI i listę mailingową GUDID

Systemy elektroniczne, takie jak GUDID, umożliwiają producentom sprawne przekazywanie danych i śledzenie ich. Aby uzyskać więcej informacji na temat GUDID i identyfikatorów UDI, skonsultuj się z ekspertem. Napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.