4 minuty czytania

System zgłaszania wyrobów medycznych (MDR) to narzędzie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, z którego korzysta Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w celu monitorowania działania wyrobów, wykrywania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem wyrobów oraz wspierania oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych z wyrobami. Celem systemu MDR jest terminowe wykrywanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami oraz podejmowanie odpowiednich działań w tym zakresie. Umożliwia on lekarzom, placówkom opieki zdrowotnej, producentom i konsumentom dobrowolne zgłaszanie zdarzeń, co pozwala na zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów po wprowadzeniu do obrotu.

Rozporządzenie MDR ma zastosowanie do wszystkich klas urządzeń medycznych ( wyroby medyczne), które są albo produkowane w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), albo importowane do USA. Producenci urządzeń medycznych zamierzający wprowadzać swoje produkty do obrotu w USA muszą przestrzegać przepisów MDR; w przeciwnym razie grożą im kary finansowe. Rozporządzenie to ma zastosowanie w USA również w odniesieniu do zdarzeń mających miejsce za granicą, tzn. dotyczy urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) legalnie wprowadzonych do obrotu w Stanach Zjednoczonych, zarówno tych wyprodukowanych w USA, jak i w innych krajach. Ponadto istnieją różne przypadki zastosowania rozporządzenia MDR, takie jak:

  • jeżeli urządzenie jest produkowane w USA, a następnie sprzedawane na rynku lokalnym oraz na innych rynkach
  • gdy urządzenie jest produkowane w USA, ale sprzedawane na innych rynkach
  • gdy urządzenie jest produkowane w innym kraju, a następnie dostarczane do Stanów Zjednoczonych i na inne rynki
  • gdy urządzenie jest produkowane za granicą, a następnie wprowadzane do obrotu na lokalnym rynku oraz
  • gdy urządzenie jest przedmiotem dochodzenia w Stanach Zjednoczonych

MDR i przebieg procesu sprawozdawczego

Rozporządzenie MDR zawiera wiele obowiązkowych wymogów dotyczących producentów, importerów oraz placówek korzystających z wyrobów, dotyczących zgłaszania określonych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami oraz problemów z produktami do Centrum ds. Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych i Urządzeń Medycznych ( FDA). Przedstawiony poniżej schemat blokowy szczegółowo opisuje proces zgłaszania krok po kroku.

Kogo to dotyczy?

Importerzy

Zgłoszenia dotyczące zgonów, poważnych obrażeń oraz awarii należy przekazać do Urzędu ds. Bezpieczeństwa Urządzeń Medycznych ( FDA ) oraz producentowi w terminie 30 dni roboczych. Jeżeli awaria może spowodować obrażenia lub zgony w innych miejscach, importerzy mają obowiązek zgłosić tę awarię producentowi.

Producenci

Zgłoszenia dotyczące zdarzeń (zgonów, poważnych obrażeń i awarii) określonych przez Urząd ds. Bezpieczeństwa Pracy ( FDA ) lub zdarzeń wymagających podjęcia działań naprawczych w celu zapobieżenia nieuzasadnionemu ryzyku poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego należy przedłożyć Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Pracy ( FDA ) w ciągu 5 dni roboczych, wypełniając formularz 3500A.

Placówka korzystająca z urządzenia ( szpital, placówka chirurgii ambulatoryjnej, dom opieki, placówka diagnostyki ambulatoryjnej lub placówka leczenia ambulatoryjnego)

Zgłoszenia należy przekazać producentowi wyrobu najpóźniej w ciągu 10 dni roboczych od dnia, w którym placówka uzyskała informację, że wyrób spowodował lub mógł spowodować poważne obrażenia u pacjenta tej placówki albo przyczynił się do ich powstania. Jeśli producent nie jest znany, placówka musi przekazać zgłoszenie do Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA).

Grupy wolontariackie

Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i konsumenci, którzy zauważą problem związany z wyrobem medycznym, mogą zgłosić go na stronie FDA za pośrednictwem serwisu MedWatch

eMDR

W 2015 r. w ramach ustawy o bezpieczeństwie produktów medycznych ( FDA ) wprowadzono obowiązek stosowania elektronicznego systemu zgłaszania zdarzeń (eMDR) w celu identyfikacji krytycznych problemów związanych z jakością i integralnością danych w zgłoszeniach poważnych urazów związanych ze wszystkimi klasami produktów medycznych ( wyroby medyczne). Zaleca się, aby zgłoszenia dokonywać za pośrednictwem systemu eMDR.

Producenci mogą składać swoje zgłoszenia eMDR za pośrednictwem portalu Electronic Submissions Gateway (ESG). Od momentu złożenia zgłoszenia wysłanie potwierdzenia przez portal może potrwać do 48 godzin. W przypadku wystąpienia błędu podczas składania zgłoszenia wyświetli się komunikat z prośbą o wprowadzenie poprawek.

eMDR – jakie są korzyści z tej metody?

System eMDR ma wiele zalet w porównaniu z ręcznym mechanizmem zgłaszania (tj. MDR). Poniżej wymieniono kilka istotnych korzyści, na które mogą liczyć producenci, agencje i pacjenci:

  • Narzędzie do przesyłania danych eMDR usprawnia współpracę między organizacją, agencją ds. zdrowia (FDA) oraz pacjentami.
  • eMDR pozwala obniżyć koszty. Automatyzacja ogranicza nakłady administracyjne i zapotrzebowanie na tradycyjne formy komunikacji; pomaga przyspieszyć proces i sprzyja skutecznemu zgłaszaniu zdarzeń, co umożliwia natychmiastową interakcję z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ( FDA).
  • Procesy ręczne wiążą się ze znacznym nakładem pracy papierkowej, mogą być czasochłonne oraz trudne do śledzenia i realizacji. Przesyłanie zgłoszeń eMDR jest zautomatyzowane i scentralizowane. Dokumentację można łatwo wyszukiwać, co pozwala zaoszczędzić sporo czasu podczas jej przeglądania.
  • System eMDR pozwala stronom na szybkie zgłaszanie błędów w zgłoszeniach, co stanowi alternatywę dla ręcznej i czasochłonnej korespondencji z Biurem ds. Ochrony Danych ( FDA).
  • System eMDR pełni rolę pojedynczego punktu dostępu do przetwarzania wszystkich zgłoszeń elektronicznych w środowisku o wysokim poziomie bezpieczeństwa; jego zaletą jest to, że skargi kierowane do organizacji można bezpośrednio powiązać z formularzem MedWatch i zintegrować z portalem FDA.

eMDR i przebieg procesu sprawozdawczego

Rozporządzenie w sprawie eMDR zawiera obowiązkowe wymogi dla producentów, importerów oraz placówek korzystających z wyrobów medycznych dotyczące zgłaszania określonych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami oraz problemów z produktami do Centrum ds. Urządzeń Medycznych ( FDA). Poniższy schemat blokowy przedstawia krok po kroku proces zgłaszania. 

Proces zgłaszania składa się z czterech etapów. Z wyjątkiem pierwszego etapu, każdy kolejny etap jest potwierdzany. Ponadto przy każdym etapie zamieszczono dodatkowe informacje, które ułatwią przeprowadzenie tego procesu.

Krok 1: Osoba składająca zgłoszenie

Przesyłanie zgłoszenia eMDR. Na wstępie należy pamiętać, że aby złożyć zgłoszenie, konieczne jest posiadanie podpisu elektronicznego oraz upewnienie się, że nazwy plików zawierają tylko jeden kropkę, która służy do oznaczenia rozszerzenia typu pliku (na przykład 555.xml lub 555.pdf). Czas dostarczenia i przetworzenia zgłoszenia zależy jednak od jego całkowitej wielkości; w przypadku większych zgłoszeń czas dostarczenia i przetworzenia jest dłuższy.

Krok 2: Portal do składania wniosków elektronicznych (ESG)

Gdy zgłoszenie dotrze do serwisu ESG, w krótkim czasie powinno pojawić się potwierdzenie nr 1, o ile serwis ESG nie jest niedostępny z powodu prac konserwacyjnych. Należy sprawdzić status zgłoszenia MDR na stronie internetowej ESG .

Krok 3: CRDH

Zgłoszenie eMDR jest automatycznie przekazywane z Biura ds. Produktów Medycznych ( ESG ) do Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH). Po przekazaniu zgłoszenia, podobnie jak w kroku 2, powinieneś otrzymać potwierdzenie, tj. nr 2.

Krok 4: System MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience)

Gdy CDRH zweryfikuje i zaktualizuje zgłoszenie w bazie danych zdarzeń niepożądanych (MAUDE), zgłaszający powinien otrzymać potwierdzenie nr 3. Należy zauważyć, że wszelkie błędy występujące podczas weryfikacji i wprowadzania danych są rejestrowane.

Zgłaszanie wyrobów medycznych (MDR) to niezwykle ważny proces, który pomaga ratować życie i chronić pacjentów przed niepotrzebnym ryzykiem. Gwarantuje on, że wszystkie podmioty zaangażowane w opiekę nad pacjentem wykazują się odpowiedzialnością i zachowują czujność podczas korzystania z wyrobów medycznych.

eMDR ułatwia sporządzanie raportów, ale dokumentacja i dalsze działania mogą wymagać znacznych nakładów. Zrób to dobrze za pierwszym razem – skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.