1 minuta czytania

Program jednolitej kontroli wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie jednej kontroli regulacyjnej systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, która spełnia wymogi wielu przepisów regulacyjnych. Kontrole regulacyjne są przeprowadzane przez organizacje audytowe upoważnione przez uczestniczące organy regulacyjne do przeprowadzania kontroli zgodnie z wymogami programu „ MDSAP ”.

Dlaczego opracowano program „ MDSAP ”?

  • W celu zapewnienia odpowiedniego nadzoru regulacyjnego nad systemami zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążeń regulacyjnych dla branży
  • W celu promowania bardziej kompetentnego i elastycznego wykorzystania zasobów regulacyjnych poprzez podział zadań i wzajemne uznawanie między organami regulacyjnymi, przy jednoczesnym poszanowaniu suwerenności każdego z tych organów
  • W celu wspierania większej spójności podejść regulacyjnych i wymogów technicznych w oparciu o międzynarodowe standardy i najlepsze praktyki na poziomie globalnym
  • W celu zapewnienia spójności programów regulacyjnych poprzez standaryzację;
  • Praktyki i techniki stosowane przez uczestniczące organy regulacyjne w zakresie nadzoru nad zewnętrznymi organizacjami audytowymi
  • Praktyki i wytyczne uczestniczących zewnętrznych organizacji audytowych
  • Obowiązujące wymagania i procedury dotyczące oceny zgodności

Uczestnicy programu „ MDSAP ”

  1. Australia – TGA
  2. Brazylia – ANVISA
  3. Kanada – Health Canada
  4. Stany Zjednoczone – FDA
  5. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Japońska Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA)

Sytuacja gatunku „ MDSAP ” w Kanadzie

Health Canada potwierdziło wymogi dotyczące przejścia producentów wyrobów medycznych z systemu CMDCAS na system „ MDSAP ” (system certyfikacji wyrobów medycznych) w celu dalszego wprowadzania wyrobów do obrotu w Kanadzie. Od 1 stycznia 2019 r. Health Canada będzie akceptować wyłącznie certyfikaty zgodności z systemem „ MDSAP ” (system certyfikacji wyrobów medycznych) dla producentów wprowadzających swoje wyroby do obrotu w Kanadzie. W związku z tym producenci pragnący nadal wprowadzać swoje produkty na rynek kanadyjski w 2019 r. muszą posiadać certyfikat zgodności z systemem „ MDSAP ” wydany przez organizację audytową (AO) przed 1 stycznia 2019 r.

Zalety MDSAP

  • Zminimalizowano zakłócenia w działalności producenta wyrobów medycznych spowodowane licznymi audytami organów regulacyjnych
  • Zapewnienie przewidywalnych harmonogramów audytów
  • Przyczynia się do poprawy zdrowia pacjentów i ułatwia im dostęp do opieki dzięki łatwemu wejściu na wiele rynków
  • Wykorzystanie zasobów regulacyjnych
  • Włączenie oceny „ ISO 13485 ”
  • Łatwy dostęp do wielu krajów rozwiniętych na całym świecie, takich jak Australia, Brazylia, Kanada, Japonia i Stany Zjednoczone
  • Ograniczenie czasu i zasobów poświęcanych na analizę ustaleń z wielu audytów
  • Niższe koszty audytów w porównaniu z audytami niezależnymi
  • Ulepszone folie

MDSAP stanowi prawdziwe dobrodziejstwo dla producentów urządzeń medycznych, którzy planują wprowadzić swoje produkty na więcej niż jeden rynek. Jak jednak producent może ubiegać się o certyfikat „ MDSAP ”? Jakie są kryteria kwalifikacyjne? Aby uzyskać odpowiedzi na tego typu pytania, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.