Czym jest proces klasyfikacji de novo?

Klasyfikacja „de novo” to proces klasyfikacji wyrobów medycznych, który umożliwia Urzędowi ds. Żywności i Leków ( US )FDA klasyfikowanie nowych wyrobów, które nie są równoważne z istniejącymi wyrobami klasy I lub klasy II. W przeciwnym razie wyroby te zostałyby automatycznie sklasyfikowane jako wyroby klasy III [sekcja 513(f)(1) ustawy FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], niezależnie od ryzyka związanego z danym wyrobem lub możliwości wykazania stosowania środków kontroli ogólnych lub specjalnych. W przypadku urządzeń, które można uznać za urządzenia o niskim lub umiarkowanym ryzyku i dla których nie jest dostępne żadne urządzenie zasadniczo równoważne, klasyfikacja de novo może być odpowiednią opcją dla firm, które chcą wprowadzać swoje urządzenia na rynek bez składania wniosku 510(k).

Jak ewoluował proces klasyfikacji de novo?

Proces klasyfikacji de novo został wprowadzony w 1997 r. w wyniku zmian w ustawie FD&C wprowadzonych na mocy ustawy o modernizacji ustawy o żywności, lekach i kosmetykach ( FDA Modernization Act, zwanej również FDAMA), która wprowadziła sekcję 513(f)(2) do ustawy FD&C. Nowy artykuł ustawy pozwala firmom na złożenie wniosku „de novo” dopiero po złożeniu wniosku 510(k) i otrzymaniu decyzji Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) stwierdzającej, że wyrób nie jest „zasadniczo równoważny” z wyrobem referencyjnym. Po złożeniu wniosku „de novo” Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) podejmuje decyzję, czy sklasyfikować wyrób z klasy III do klasy I lub II, nadając mu nową klasyfikację i regulację.

Sytuacje, w których producent urządzenia może uzyskać klasyfikację „de novo”

Istnieją dwa scenariusze, w których producent wyrobu medycznego może uzyskać klasyfikację de novo. W obu przypadkach firma musi zwrócić się do Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) z prośbą o ocenę, czy dany wyrób należy do klasy I czy II, w oparciu o związane z nim ryzyko.

• W pierwszym scenariuszu producent wyrobu przedkłada wniosek wstępny do Biura ds. Wyrobów Medycznych ( FDA). Biuro ds. Wyrobów Medycznych ( FDA ) przekazuje następnie opinię na temat tego, czy procedura „de novo” jest właściwa. Jeśli mechanizm „de novo” jest właściwy, Biuro ds. Wyrobów Medycznych ( FDA ) przekazuje informacje dotyczące dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku „de novo”. Zatwierdzenie wyrobu tą metodą zależy od tego, czy producent przeprowadził skuteczne poszukiwania równoważnego wyrobu znajdującego się obecnie w obrocie, określił ryzyko i zidentyfikował mechanizmy ograniczające to ryzyko, a także zgromadził wystarczające dane, aby Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) mogło ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
• W drugim scenariuszu firma może uzyskać klasyfikację „de novo”, składając wniosek w ciągu trzydziestu dni od momentu, gdy Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) stwierdzi, że urządzenie nie jest zasadniczo równoważne. Jeśli nie ma urządzenia zasadniczo równoważnego, na podstawie którego można by podjąć decyzję, wnioskodawca może zwrócić się do Biura ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) o ustalenie, czy mechanizm działania jest odpowiedni, bez konieczności składania wniosku 510(k).

Jak złożyć wniosek typu „de novo”

Wnioski typu „de novo” należy składać w formie elektronicznej (eCopy). Po otrzymaniu wniosku typu „de novo” przez Centrum Badań i Oceny Urządzeń Medycznych ( FDA) żadne przedłożone dokumenty ani ich kopie nie są zwracane wnioskodawcy. W związku z tym wnioski należy kierować do odpowiedniego Centrum Kontroli Dokumentów (DCC). Adres pocztowy Centrum Kontroli Dokumentów (DCC) CDRH (Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego) oraz link do adresu pocztowego Centrum Kontroli Dokumentów (DCC) Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) znajdują się nastronie internetowej programu eCopy poświęconej zgłoszeniom wyrobów medycznych.

Wniosek typu „de novo” należy przesłać na adres FDA , skąd otrzymają Państwo podpisane potwierdzenie odbioru. Gdy CBER lub CDRH otrzyma wniosek typu „de novo”, odpowiednie Centrum nadaje mu niepowtarzalny numer dokumentu. Numer „de novo” zawsze zaczyna się od skrótów „DEN”, po których następuje sześć cyfr. Pierwsze dwie cyfry oznaczają rok kalendarzowy, w którym wniosek został otrzymany, a ostatnie cztery cyfry oznaczają kolejny numer wniosku w danym roku. Na przykład pierwszy wniosek „de novo” otrzymany w roku kalendarzowym 2017 miałby numer DEN170001. Odpowiednie Centrum prześle pismo potwierdzające, zawierające numer „de novo”, zazwyczaj w ciągu 7 dni od otrzymania wniosku „de novo”.

FDA Podsumowanie i kalendarium

1. Po otrzymaniu wniosku typu „de novo” Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) sprawdzi, czy od tego samego wnioskodawcy wpłynęło inne zgłoszenie dotyczące tego samego urządzenia, które nie jest obecnie rozpatrywane.
2. Po weryfikacji Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) ustali, czy dostarczono wszystkie informacje wymagane zgodnie z sekcją 513(f)(2) ustawy FD&C. Wnioskodawca powinien dołączyć oświadczenie, że nie istnieje żadne urządzenie wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem, na podstawie którego można by ustalić istotną równoważność. Wniosek typu „de novo”, w którym brakuje informacji niezbędnych do dokonania tej oceny, może zostać wstrzymany.
3. Następnie Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) przeprowadzi przegląd klasyfikacji typów urządzeń legalnie wprowadzanych do obrotu i sprawdzi, czy istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie tego samego typu. Informacje te służą do ustalenia, czy dane urządzenie kwalifikuje się do klasyfikacji typu „de novo”, czy też nie.
4. Po zakończeniu przeglądu klasyfikacji Biuro ds. Produktów Medycznych i Promocji Zdrowia ( FDA ) rozpocznie merytoryczną ocenę wniosku typu „de novo”. W trakcie tej oceny główny recenzent może wykryć braki, które można skutecznie usunąć w ramach interaktywnej oceny i które nie wymagają formalnego wezwania do dostarczenia dodatkowych informacji (tj. pisma z prośbą o dodatkowe informacje (AI)).

Jeśli nie uda się rozwiązać zgłoszonych problemów lub usunąć braków w ramach interaktywnej weryfikacji, do wnioskodawcy zostanie wysłane pismo z informacją o konieczności uzupełnienia (AI). Wówczas rozpatrzenie wniosku zostanie wstrzymane. Osoba składająca wniosek ma 180 dni kalendarzowych od daty otrzymania pisma AI na przedłożenie pełnej odpowiedzi na każdy punkt wymieniony w tym piśmie.

Klasyfikacja „de novo” jest niezbędna dla producentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników końcowych. Gdzie plasuje się Państwa wyrób? Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie w zakresie przepisów dotyczących klasyfikacji „de novo”, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.