3 minuty czytania

Skrót „ UKCA Mark ” oznacza znak zgodności Wielkiej Brytanii (UKCA). Jest to nowe oznaczenie produktów przyjęte przez Wielką Brytanię, które ma zastosowanie do towarów wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii. Stanowi ono wymóg dla większości towarów, które przed brexitem podlegały obowiązkowi oznakowania CE. Produkty z kategorii „ wyroby medyczne ” wymagają oznakowania UKCA i podlegają również pewnym szczególnym zasadom.

Gdzie obowiązuje karta „ UKCA Mark ”?

Znak „ UKCA Mark ” obowiązuje wyłącznie w Wielkiej Brytanii i nie będzie uznawany na rynkach UE, EEA ani w Irlandii Północnej. Urządzenia wprowadzane na rynek Irlandii Północnej muszą posiadać oznaczenie CE lub UK(NI). Pozostałe rynki, na których do wprowadzenia urządzenia do obrotu wymagane jest oznaczenie CE – takie jak UE oraz EEA – nadal będą wymagały tego samego oznaczenia.

Jakie są terminy realizacji projektu „ UKCA Mark ”?

Oznaczenie UKCA może być stosowane od 1st stycznia 2021 r. i ma charakter dobrowolny do 30th czerwca 2023 r. wyroby medyczne Produkty zgodne z dyrektywami UE MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR oraz EU IVDR i opatrzone oznaczeniem CE będą akceptowane i mogą być wprowadzane do obrotu do tej daty. Od 1st lipca 2023 r. nowe wyroby wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii będą musiały spełniać wymogi dotyczące oznakowania UKCA.

Jakie są wymagania dotyczące zgodności z normą „ UKCA Mark ”?

Od 1st stycznia 2021 r. producenci wyrobów medycznych klasy I oraz ogólnych wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) mogą sporządzać oświadczenia o zgodności z dyrektywą UE MDD lub dyrektywą UE IVDD; umieszczać oznaczenie UKCA i wprowadzać wyroby do obrotu w Wielkiej Brytanii. Producenci wyrobów należących do tych klas, posiadający już oznaczenie CE i certyfikację własną, mogą wprowadzać wyroby na rynek Wielkiej Brytanii do dnia 30th czerwca 2023 r. Wyrób sterylne i pomiarowe klasy I oraz wyroby należące do innych klas ryzyka C muszą zostać poddane ocenie przez niezależną stronę w postaci brytyjskich uprawnionych jednostek i uzyskać od nich zgodę na umieszczenie znaku UKCA oraz wprowadzenie wyrobu na rynek Wielkiej Brytanii.

Urządzenia muszą być zgodne z odpowiednimi załącznikami do dyrektywy 90/385/EWGw sprawie aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji ( wyroby medyczne ) (EU AIMDD), dyrektywy 93/42/EWGw sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) (EU MDD) oraz dyrektywy 98/79/WEw sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (In Vitro Diagnostic) ( wyroby medyczne ) (EU IVDD), aby uzyskać oznaczenie UKCA.

Po pomyślnym uzyskaniu oznakowania UKCA przez brytyjską jednostkę notyfikowaną producent oraz osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP) mają obowiązek zapewnić, aby dokumentacja techniczna wyrobu oraz brytyjska deklaracja zgodności były aktualne i łatwo dostępne do przedłożenia na żądanie organu nadzoru rynku.

Jakie są zasady umieszczania oznaczenia UKCA na urządzeniu?

W każdym przypadku, gdy do produktu przymocowane jest urządzenie typu „ UKCA Mark ”, obowiązują poniższe zasady:

  • Wyłącznie producent lub upoważniony podmiot ds. oceny zgodności ( UKRP ) jest uprawniony do umieszczania oznaczeń UKCA na etykietach wyrobów
  • Znak UKCA umieszczony na etykiecie wyrobu oznacza, że wyrób spełnia obowiązujące wymogi regulacyjne, a za zgodność z nimi odpowiada producent
  • Znak UKCA należy umieścić w celu potwierdzenia zgodności produktu z odpowiednimi przepisami brytyjskimi
  • Nie należy umieszczać żadnych innych oznaczeń ani napisów, które mogłyby wprowadzać osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznaczenia UKCA.
  • Na etykiecie nie powinny znajdować się żadne inne oznaczenia, które mogłyby wpływać na widoczność, czytelność lub znaczenie oznaczenia UKCA

Gdzie można znaleźć obrazy z oznaczeniem UKCA?

Obrazy w wysokiej rozdzielczości oraz oryginalne zdjęcia z serwisu UKCA mark można pobrać tutaj. Obrazy są dostępne w różnych formatach, takich jak gif, png, jpg i eps, co ułatwia ich wykorzystanie w branży. Przy umieszczaniu znaku UKCA Mark należy pamiętać, że:

  • obraz jest zmniejszany lub powiększany w taki sposób, że litery zachowują proporcje względem wersji oryginalnej
  • znak ma co najmniej 5 mm wysokości
  • oznaczenie jest dobrze widoczne i czytelne

Kto może przeprowadzaćocenę zgodności z oznaczeniem UKCA?

Począwszy od 1st stycznia 2021 r. brytyjski Urząd ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ( MHRA ) będzie wyznaczał brytyjskie jednostki zatwierdzone do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) pod kątem oznakowania UKCA. Obecne jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, wyznaczone na mocy dyrektyw UE dotyczących wyrobów medycznych (MDD), wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDD) lub wyrobów medycznych do zastosowań inwazyjnych (AIMDD), zostaną automatycznie zatwierdzone do przeprowadzania ocen zgodności w zakresie oznakowania UKCA. Nowe jednostki muszą przejść szczegółowy proces zatwierdzania, aby zostać wyznaczone do przeprowadzania ocen zgodności w zakresie oznakowania UKCA. Rząd Wielkiej Brytanii tworzy nową bazę danych, która będzie zawierała wykaz brytyjskich organów zatwierdzonych i która ma pełnić podobną rolę jak unijny system informacyjny NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

UKCA Mark oraz oznakowanie urządzeń

Zgodnie z informacją opublikowaną 1st stycznia 2021 r. etykieta wyrobu medycznego przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu w Wielkiej Brytanii powinna zawierać:

  • UKCA mark lub oznaczenie CE, w zależności od tego, na podstawie jakich przepisów urządzenie zostało certyfikowane
  • Numer jednostki notyfikowanej lub jednostki zatwierdzonej
  • Urządzenia posiadające ważne oznaczenie CE nie wymagają certyfikatu zgodności (UKCA mark ) do 1st lipca 2023 r.
  • Urządzenia mogą posiadać zarówno oznaczenie UKCA, jak i CE do 1st lipca 2023 r., a podwójne oznaczenie będzie akceptowane po 1st lipca 2023 r.
  • Urządzenia, na których etykietach widnieje oznaczenie „ UKCA mark ” (w tym z podwójnym oznaczeniem), powinny zawierać informacje dostępne na stronie UKRP

Aby uzyskać więcej informacji na temat oznakowania UKCA i CE lub dostosować się do norm branżowych w celu zapewnienia jak największej zgodności z przepisami, prosimy o kontakt z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com. reach