2 minuty czytania
Japonia stanowi lukratywny rynek dla wyroby medyczne. Jest to branża warta 2 mld dolarów, która stale się rozwija. Rejestracja wyrobu medycznego w Japonii może jednak być skomplikowana i kosztowna. Aby zarejestrować wyrób medyczny w Japonii, należy najpierw wyznaczyć podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). Japoński Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków ( MAH ) odpowiada za określenie klasy wyrobu medycznego. Japoński organ ds. zdrowia, Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA), dzieli wyroby medyczne na cztery klasy:
- Wyroby klasy I: Są to wyroby ogólnego przeznaczenia, które stanowią minimalne ryzyko dla pacjentów. Przykłady obejmują plastry, gipsy i mikroskopy.
- Urządzenia klasy II: Są to urządzenia nieinwazyjne, które stanowią bardzo niewielkie zagrożenie dla pacjentów. Przykłady obejmują tomograf komputerowy, aparaty rentgenowskie i tym podobne.
- Wyrób klasy III: Są to wyrób podlegające kontroli, które w przypadku nieprawidłowego działania mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów. Przykładami takich wyrobów są sztuczne narządy i obwody obejściowe.
- Urządzenia klasy IV: Urządzenia te są zazwyczaj wysoce inwazyjne i w razie awarii mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Należą do nich urządzenia regulujące, takie jak rozruszniki serca i implanty.
Klasa wyrobu określa następnie, jaką procedurę rejestracji MAH należy zastosować. W Japonii istnieją trzy różne ścieżki rejestracji wyrobów, a mianowicie: Shonin (zezwolenie przed wprowadzeniem do obrotu), Ninsho (certyfikacja przed wprowadzeniem do obrotu) oraz Todokede (zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu). Ścieżki Ninsho i Shonin dotyczą różnych wyrobów klasy II i II, natomiast ścieżka Todokede może być stosowana w przypadku wyrobów klasy I.
Proces dotyczący Todokede
Procedura „Todokede”, czyli procedura przed wprowadzeniem do obrotu w ramach ogólnego systemu certyfikacji „ wyroby medyczne ”, jest prosta, o ile dokumentacja jest kompletna. Polega ona na:
- umożliwia samodzielne poświadczenie
- nie wymaga przeglądu ani oceny ze strony PMDA
- rozpatrzenie sprawy zajmuje mniej niż miesiąc
- można je z łatwością przetworzyć
- ma zostać zatwierdzony po złożeniu
- nie ma określonego terminu ważności
Schemat blokowy procesu Todokede
Wyjaśnienie krok po kroku
1) Określić klasę urządzenia na podstawie numeru JMDN
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien najpierw określić klasę wyrobu, korzystając z kodów japońskiej nomenklatury wyrobów medycznych (JMDN). Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych ( PMDA) wyroby można podzielić na pięć klas w zależności od ryzyka.
2) Wyznaczyć przedstawiciela ds. bezpieczeństwa ( MAH ) w Japonii
W przypadku wyrobów klasy I, tj. w ramach procedury rejestracji Todokede, należy wyznaczyć w Japonii podmiot odpowiedzialny za zgodność z przepisami ( MAH ).
3) Jeżeli zagraniczny producent przedłoży raport FMR do PMDA
Jeśli producent ma siedzibę za granicą, ma obowiązek złożyć wniosek o rejestrację producenta zagranicznego (FMR) do PMDA
4) Certyfikacja systemu zarządzania jakością
Chociaż większość wyrobów klasy I nie wymaga dokumentacji zgodnej z rozporządzeniem nr 169 „ MHLW ”, niektóre z nich wymagają posiadania systemu zarządzania jakością (QMS), nawet jeśli są to nowe wyroby. Certyfikat zgodności z systemem zarządzania jakością (Kijun Tekigoshou) jest wydawany przez Urząd ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ( PMDA ) po pomyślnym zakończeniu oceny jakości.
5) Ograniczenia dotyczące języków lokalnych
Przedkładając wniosek dotyczący serwisu Todokede do Japońskiej Agencji ds. Usług Społecznych ( PMDA), firma MAH z siedzibą w Japonii musi zadbać o to, by wszystkie dokumenty były sporządzone w języku japońskim
6) Zgłoszenie
Złóż wniosek w serwisie Todokede zgodnie ze wszystkimi wymogami i uzyskaj zgodę
7) Zwrot kosztów
Niezależnie od klasy wszystkie urządzenia powinny złożyć wniosek o zwrot kosztów w dziale spraw gospodarczych Urzędu ds. Zdrowia ( MHLW ), aby powiadomić władze ds. zdrowia o wprowadzeniu produktu do obrotu.
Japoński rynek urządzeń medycznych jest bardzo dochodowy, ale wiąże się z barierami językowymi, rygorystycznymi przepisami i skomplikowanymi procedurami. Eksperci firmy Freyr pomogą Państwu poradzić sobie z różnymi procedurami i wymogami. Zapraszamy do kontaktu pod adresem sales@freyrsolutions.com.