1 minuta czytania

Oznaczenie UKNI oznacza oznaczenie „United Kingdom Northern Ireland” (Zjednoczone Królestwo – Irlandia Północna) i jest to nowe oznaczenie zgodności, które ma być stosowane na różnych towarach, w tym na produktach objętych systemem „ wyroby medyczne ”, wprowadzanych na rynek Irlandii Północnej. Oznaczenie to jest również przedstawiane jako znak UK(NI) lub oznaczenie UK(NI). Podstawą prawną tego oznaczenia jest Protokół w sprawie Zjednoczonego Królestwa i Irlandii Północnej, który wszedł w życie 1st stycznia 2021 r.

Kiedy i gdzie certyfikat UKNI „ wyroby medyczne ” jest ważny?

Urządzenia medyczne ( wyroby medyczne ) przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej, których ocena zgodności jest przeprowadzana przez jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, powinny posiadać na etykietach oznaczenie UKNI. Oznaczenie UKNI jest ważne w Irlandii Północnej, ale nie będzie uznawane w Unii Europejskiej (UE) ani w Wielkiej Brytanii (UK).

Jakie są terminy dotyczące oznakowania „UKNI” na stronie wyroby medyczne?

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 oraz rozporządzenie IVDR wejdą w życie wraz z Unią Europejską (UE), tj. odpowiednio 26 maja 2021 r. oraz 26 maja 2022 r.

Jakie są zasady dotyczące oznaczania „UKNI” na stronie wyroby medyczne?

  • Producent lub upoważniony przedstawiciel jest odpowiedzialny za umieszczenie oznaczenia UKNI na etykietach urządzenia oraz dodatkowo na dokumentach towarzyszących dotyczących zgodności
  • Oznaczeniu UKNI powinno zawsze towarzyszyć oznaczenie CE
  • Nie wolno umieszczać oznaczeń ani znaków, które mogą wprowadzać osoby trzecie w błąd lub sprawiać wrażenie, że stanowią oznaczenie UKNI.

Gdzie można znaleźć zdjęcia UKNI?

Oryginalne zdjęcia w wysokiej rozdzielczości można znaleźć tutaj. Zdjęcia są dostępne w różnych formatach, takich jak GIF, JPG, PNG i EPS, co ułatwia ich wykorzystanie w branży. Poniżej wymieniono niektóre kryteria, których należy przestrzegać podczas umieszczania znaku UKNI na urządzeniu.

  • Znak ma co najmniej 5 mm wysokości
  • Obraz jest zmniejszany lub powiększany w taki sposób, aby litery znaku były proporcjonalne do oryginału
  • Znak powinien być widoczny, czytelny i trwale umieszczony

Znak UKNI i oznakowanie urządzeń

Od 1st stycznia 2021 r. etykiety produktów wyroby medyczne przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej, których ocena zgodności została przeprowadzona przez jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, powinny zawierać:  

  • Oznaczenie CE
  • Oznaczenie UKNI
  • Numer jednostki notyfikowanej

Biorąc to pod uwagę, ponieważ rozporządzenie już obowiązuje, nadszedł czas, aby producenci urządzeń dostosowali się do wymogów dotyczących oznakowania UKNI. Czy chcesz dokładnie zrozumieć, w jaki sposób umieścić oznakowanie UKNI na swoich urządzeniach? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji dotyczących urządzeń.