Czym jest licencjonowanie technologii bezprzewodowych?

Branża opieki zdrowotnej ulega radykalnym zmianom wraz z postępem technologii cyfrowej. Dzięki temu postępowi technologicznemu globalna branża urządzeń medycznych wkracza obecnie w nowe obszary, takie jak bezprzewodowe urządzenia typu „ wyroby medyczne ”, aby poprawić jakość opieki przy jednoczesnym obniżeniu kosztów leczenia. Producenci takich urządzeń bezprzewodowych muszą przestrzegać podwójnych wymogów regulacyjnych (wymagane jest uzyskanie zezwolenia zarówno od organu telekomunikacyjnego, jak i organu regulacyjnego), a wiele krajów stawia konkretne wymagania dotyczące licencjonowania technologii bezprzewodowej w urządzeniach medycznych.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) wydała określone przepisy dla zagranicznych i lokalnych producentów w Tajlandii, którzy chcą sprzedawać urządzenia z dostępem do Internetu ( wyroby medyczne ) wykorzystujące technologię bezprzewodową. W celu importu do Tajlandii urządzeń wykorzystujących technologię bezprzewodową, wyposażonych w łączność komórkową, identyfikację radiową (RFID), Wi-Fi lub Bluetooth, producenci muszą uzyskać zgodęKrajowej Komisji ds. Nadawania i Telekomunikacji (NBTC). NBTC jest tajlandzką komisją ds. telekomunikacji, która wymaga od wszystkich urządzeń bezprzewodowych wyroby medyczne uzyskania certyfikatu zatwierdzenia, stanowiącego ważny dokument celny. Producenci muszą pamiętać, że nawet jeśli NBTC wyda certyfikat zatwierdzenia dla danego urządzenia, to ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia urządzenia do sprzedaży w Tajlandii podejmuje TFDA.

NBTC dzieli urządzenia telekomunikacyjne na trzy kategorie:

Urządzenia klasy A: Urządzenia te muszą być testowane wyłącznie w laboratoriach akredytowanych przez NBTC. Producenci muszą dostarczyć wszystkie dane wymagane do uzyskania zatwierdzenia, a także pamiętać, że w przypadku niektórych produktów wraz z wnioskiem należy dostarczyć próbki. Po zatwierdzeniu wniosku urządzenie otrzyma numer rejestracyjny i certyfikat.

Urządzenia klasy B: Te same produkty, co w przypadku klasy A, mogą być objęte zagranicznymi certyfikatami, takimi jak dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych, FCC, zgodność elektromagnetyczna (EMC), poprzez złożenie wniosku za pośrednictwem jednostki oceniającej zgodność.

Tryb składania oświadczenia o zgodności dostawcy (SDoC): Wymagania dotyczące produktu mają charakter dobrowolny. Wniosek składa lokalny przedstawiciel w Tajlandii. Wymagane jest wypełnienie formularza SDoC. Dokumentację techniczną można przesłać do NBTC w celu kontroli; nie są wymagane próbki.

Uzyskanie certyfikatu NBTC:

Urządzenia bezprzewodowe typu „ wyroby medyczne ”, należące do klasy A i klasy B, wymagają certyfikatu NBTC w celu odprawy celnej. Producenci muszą zapewnić, że certyfikat NBTC zostanie uzyskany przed importem urządzenia do Tajlandii. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela posiadającego licencję handlową wydaną przez NBTC, który w imieniu producenta będzie składał wnioski oraz zajmował się procedurami celnymi przed NBTC.

Producenci mogą rozpocząć proces certyfikacji od wybrania laboratorium badawczego akredytowanego przez NBTC. Zazwyczaj laboratoria badawcze wymagają od producenta wypełnienia standardowych formularzy wniosków o przeprowadzenie badań, przedłożenia instrukcji obsługi i podręczników użytkownika wraz z próbkami urządzeń. Producent jest również zobowiązany do przedstawienia wykazu norm badawczych (w przypadku badań typu „od dołu do góry”). Laboratoria badawcze wydają opatrzone pieczęcią raporty dla urządzeń, które spełniają wszystkie wymagania badawcze.

Producenci muszą złożyć wniosek o certyfikację NBTC wraz z dokumentacją techniczną produktu oraz raportami z badań wydanymi przez laboratoria akredytowane przez NBTC. Dokumentacja techniczna produktu powinna zawierać instrukcję obsługi, raport dotyczący bezpieczeństwa adaptera, wykaz kluczowych komponentów, certyfikaty kluczowych komponentów oraz numery certyfikatów producentów modeli kluczowych komponentów. Pakiet dokumentów powinien zawierać etykietę produktu, zdjęcie opakowania, instrukcję obsługi oraz wymagania temperaturowe. Do wniosku należy również dołączyć 1–2 egzemplarze prototypu urządzenia.

Rozpatrzenie wniosku przez NBTC zajmuje od 30 do 45 dni roboczych. Zezwolenie na import będzie ważne przez 180 dni od daty wydania i może być wykorzystywane wielokrotnie w okresie jego ważności. Opłaty za rozpatrzenie wniosku przez NBTC różnią się w zależności od klasy urządzenia, zgodnie z poniższą tabelą –

Procedura udzielania licencji na technologie bezprzewodowe stosowane w urządzeniach medycznych w Tajlandii jest nieco czasochłonna, ale stanowi skuteczny sposób zapewnienia, że urządzenia medyczne ( wyroby medyczne ) importowane i sprzedawane w Tajlandii są dobrej jakości i nie stwarzają żadnego zagrożenia dla użytkowników końcowych. Ta płynna współpraca między NBTC a TFDA pomaga producentom w bezproblemowym wprowadzaniu ich urządzeń medycznych z funkcją komunikacji bezprzewodowej ( wyroby medyczne ) na rynek tajlandzki.   

Aby dowiedzieć się więcej na temat licencjonowania technologii bezprzewodowych wyroby medyczne w Tajlandii, reach skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.