Ze względu na rosnącą liczbę zdarzeń niepożądanych wynikających z interfejsu użytkownika, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaczęła włączać przeglądy HF/UE jako stały element procesu zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu w Biurze Oceny Wyrobów (Office of Device Evaluation) w ramach Centrum Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH).
Podobnie międzynarodowe środowisko regulacyjne włączyło normę IEC 62366-1:2015 „Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych” jako część procesu zatwierdzania poza US. Zarówno wytyczne FDA dotyczące HF/UE, jak i norma IEC 62366 opisują proces obejmujący działania na etapie projektowania wyrobu, którego kulminacją są badania walidacyjne z ostatecznym projektem interfejsu użytkownika w symulowanych środowiskach użytkowania.
W niniejszym dokumencie podsumowano główne wymagania regulacyjne dotyczące HF/UE w ramach US FDA oraz międzynarodowej normy IEC 62366, których muszą przestrzegać producenci.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
