3 minuty czytania

Kto to jest PRRC?

Skrót PRRC oznacza „osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami” (Person Responsible for Regulatory Compliance). Wraz z wejściem w życie nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) organy regulacyjne UE chcą zapewnić, by przedsiębiorstwa dysponowały wykwalifikowanym ekspertem ds. regulacyjnych – osobą pełniącą funkcję PRRC – który zadba o zgodność przedsiębiorstwa z wymogami regulacyjnymi.

Jakie są wymagania dotyczące PRRC?

Producenci wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) powinni posiadać w ramach swojej organizacji osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC), natomiast mali i mikroprzedsiębiorcy mogą nie posiadać takiej osoby w ramach swojej organizacji, ale muszą mieć jedną taką osobę stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji. W przypadku upoważnionych przedstawicieli (AR) powinni oni mieć jedną osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC) stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC) powinna posiadać odpowiednią wiedzę specjalistyczną i kwalifikacje w dziedzinie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) lub wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), w zależności od tego, co ma zastosowanie.

Jakie kwalifikacje powinien posiadać pracownik PRRC?

W art. 15 rozporządzeń MDR i IVDR wyraźnie wymieniono wymagane kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, jakie powinna posiadać osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC), a mianowicie:

  • Dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający formalne kwalifikacje, wydany po ukończeniu studiów wyższych lub kursu uznanego przez dane państwo członkowskie za równoważny, w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedziny nauki, oraz co najmniej roczne doświadczenie zawodowe w zakresie Sprawy regulacyjne lub systemów zarządzania jakością dotyczących wyroby medyczne
  • Każdy dyplom uzyskany poza UE, w tym wszelkie dyplomy uniwersyteckie lub świadectwa, powinien zostać uznany przez państwo członkowskie UE za równoważny z odpowiadającym mu dyplomem UE.
  • Cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie normy „ Sprawy regulacyjne ” lub systemów zarządzania jakością związanych z normą „ wyroby medyczne ” oraz wymogami UE w tej dziedzinie.

Kto powinien powołać komisję ds. relacji z inwestorami (PRRC)?

  1. Producenci: Producenci powinni posiadać w swojej organizacji co najmniej jednego PRRC posiadającego odpowiednią wiedzę specjalistyczną w zakresie dyrektywy w sprawie wkładów do systemów recyklingu ( wyroby medyczne ) w UE. Wymóg ten ma zastosowanie, gdy organizacja zatrudnia co najmniej 50 pracowników. PRRC wyznaczony przez dużych producentów powinien być pracownikiem tej firmy.
  2. Dystrybutorzy i importerzy: Dystrybutorzy i importerzy, którzy modyfikują istniejące wyroby, zmieniają ich przeznaczenie lub wprowadzają je do obrotu na rynku europejskim, są uznawani za producentów i powinni wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC).
  3. Inne podmioty pełniące rolę producenta: Każda osoba prawna lub fizyczna, która modyfikuje istniejące wyroby, zmienia przeznaczenie istniejących wyrobów lub wprowadza wyroby do obrotu na rynku europejskim, jest uznawana za producenta i powinna wyznaczyć upoważniony organ ds. zgodności z wymogami (PRRC). Wynika to z faktu, że osoba ta przejmuje obowiązki, za które odpowiada producent.
  4. Podmiot zajmujący się kompletowaniem systemów i zestawów zabiegowych: Jeśli firma kompletuje urządzenia w system lub zestaw zabiegowy, wykorzystując przy tym urządzenia nieposiadające oznakowania CE, lub jeśli sterylizacja nie jest przeprowadzana zgodnie z protokołami, albo też kombinacja urządzeń nie jest kompatybilna, wówczas taki system lub zestawy uznaje się za wyroby medyczne, a zatem organizacja ta musi wyznaczyć PRRC.
  5. Upoważnieni przedstawiciele: Powinni oni mieć stały i nieprzerwany dostęp do PRRC posiadającego wymaganą wiedzę specjalistyczną.

Gdzie może znajdować się PRRC?

Bardzo ważne jest, aby istniała ścisła współpraca między producentem a PRRC. Biorąc to pod uwagę, zakłada się, że w przypadku producenta z siedzibą poza UE PRRC również będzie miało siedzibę poza UE, a w przypadku producenta z siedzibą w UE – PRRC będzie miało siedzibę w UE. Natomiast w przypadku mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw z siedzibą w UE PRRC powinno być stale i nieprzerwanie do ich dyspozycji, a zatem powinno mieć siedzibę w UE. Biorąc pod uwagę, że upoważniony przedstawiciel ma siedzibę w UE, zakłada się, że centrum PRRC powinno być stale do jego dyspozycji, a zatem powinno znajdować się w UE.

Jakie są zadania i obowiązki PRRC?

  1. Należy sprawdzić zgodność urządzeń z wymaganiami systemu zarządzania jakością (QMS)
  2. Dokumentacja techniczna oraz deklaracja zgodności powinny być zawsze aktualne.
  3. Należy wywiązywać się z obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu
  4. Obowiązki sprawozdawcze powinna wypełniać PRRC.

Czy firma może posiadać więcej niż jedną komisję ds. stosunków z pracownikami (PRRC)?

Tak, spółki mogą powołać więcej niż jednego PRRC, a obowiązki można podzielić, o ile spełnione są wymagania kwalifikacyjne, a podział obowiązków został udokumentowany na piśmie.

Ile komitetów PRRC powinna posiadać organizacja, która ma więcej niż jednego legalnego producenta?

Jeżeli spółka dominująca ma więcej niż jednego producenta uprawnionego, należy zapewnić, by każdy z nich miał wyznaczony PRRC.

Czy jedna osoba może pełnić funkcję PRRC zarówno dla producenta, jak i jego upoważnionego przedstawiciela?

Osoba pełniąca funkcję PRRC dla upoważnionego przedstawiciela i dla producenta z siedzibą poza UE nie może być tą samą osobą. W przepisach dotyczących upoważnionego przedstawiciela wyraźnie zaznaczono, że funkcja PRRC stanowi dodatkowy poziom kontroli. W związku z tym, gdyby ta sama osoba pełniła funkcję PRRC dla obu podmiotów, dodatkowy poziom kontroli zostałby osłabiony.

W sprawie usług EAR i PRRC prosimy o kontakt pod adresem reach na adres sales@freyrsolutions.com