2 minuty czytania

Skrót „Swiss AR” oznacza szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (Swiss Authorized Representative), zwanego również CH-REP. Producenci wyrobów medycznych z siedzibą poza Szwajcarią, którzy nie posiadają lokalnych oddziałów, muszą wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego działającego w ich imieniu – jest to warunek konieczny do rejestracji wyrobu i wprowadzenia go do obrotu w Szwajcarii.

Jaka jest podstawa prawna szwajcarskiego AR?

Warunki wyznaczenia szwajcarskiego przedstawiciela ds. relacji z inwestorami (AR), zakres jego obowiązków oraz inne powiązane informacje określono w art. 51 rozporządzenia w sprawie rynku kapitałowego ( wyroby medyczne , MedDO).

Kiedy producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela autoryzowanego (AR)?

Producenci wyrobów medycznych zamierzający wprowadzić swoje wyroby na rynek szwajcarski powinni wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela autoryzowanego (AR) przed zarejestrowaniem wyrobu.

Jakie są zadania i obowiązki szwajcarskiego przedstawiciela ds. relacji z inwestorami?

  • Musi działać w imieniu zagranicznego producenta i zarejestrować wyroby w MedDO.
  • Należy sprawdzić deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną.
  • Należy sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednie procedury oceny zgodności.
  • Należy sprawdzić, czy producent wywiązał się z obowiązków związanych z rejestracją.
  • Należy zachować kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz odpowiedniego certyfikatu wraz ze wszystkimi zmianami i uzupełnieniami.
  • W odpowiedzi na wniosek właściwego organu należy przekazać mu wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności wyrobu w jednym z języków urzędowych Unii, określonym przez dane państwo członkowskie.
  • Należy przekazać do Swiss Medic wnioski o próbki lub dostęp do urządzenia oraz zapewnić, by Swiss Medic otrzymało wspomniane próbki lub uzyskało dostęp do urządzenia.
  • Należy współpracować z agencją Swiss Medic w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub naprawczych.
  • Należy w odpowiednim terminie informować producenta o skargach i zgłoszeniach otrzymanych z rynku.

Kto może pełnić funkcję szwajcarskiego przedstawiciela?

Każdy zewnętrzny usługodawca, osoba fizyczna lub podmiot posiadający siedzibę w Szwajcarii może pełnić funkcję szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (AR) w imieniu zagranicznego producenta.

Jakie są terminy dotyczące powołania szwajcarskiego przedstawiciela prawnych?

Szwajcarska agencja Medic wyznaczyła producentom długie okresy przejściowe na wyznaczenie upoważnionych przedstawicieli. Poniżej przedstawiono terminy, w których zagraniczni producenci muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela dla różnych klas ryzyka określonych w dyrektywie wyroby medyczne.

Do 31 grudnia 2021 r.Do 31 marca 2022 r.Do 31 lipca 2022 r.
  • Wyrób klasy III
  • Urządzenia wszczepialne klasy IIb oraz
  • Aktywne implanty wyroby medyczne
  • Urządzenia klasy IIb nieprzeznaczone do implantacji oraz urządzenia klasy IIa
  • Wyrób klasy I
  • Systemy i zestawy zabiegowe

Jakie są warunki konieczne do pełnienia funkcji szwajcarskiego przedstawiciela?

Upoważniony przedstawiciel powinien zarejestrować się w Swiss Medic i posiadać szwajcarski numer identyfikacyjny (CHRN). Szwajcarski upoważniony przedstawiciel powinien również posiadać siedzibę w Szwajcarii. Upoważniony przedstawiciel ma obowiązek wyznaczyć w swojej organizacji jedną osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC), a ponadto posiadać pisemne upoważnienie od producenta.

Jakie są wyjątki dotyczące powoływania szwajcarskiego przedstawiciela?

Okresy karencji mają zastosowanie w krajach objętych systemem „ EEA ”, w tym w państwach członkowskich UE ( member states ), Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. Liechtenstein i Szwajcaria zawarły obowiązującą umowę celną, w związku z czym Liechtenstein nie ma obowiązku wyznaczenia szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (AR). Wszyscy pozostali zagraniczni producenci muszą wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego ze skutkiem od 26 maja 2021 r.

Jakie są wymogi dotyczące etykietowania w kontekście szwajcarskiego AR?

Zgodnie z przepisami MedDO na opakowaniu produktów należy podać nazwę i adres szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (AR). Podanie danych szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (AR) na produkcie, w instrukcji użytkowania lub w dokumentach dołączonych do produktu nie jest obowiązkowe.

Aby uzyskać więcej informacji na temat usług szwajcarskiej firmy AR „ end-to-end ”, napisz do nas na adressales@freyrsolutions.com. reach