2 minuty czytania

UKRP to skrót od United Kingdom Responsible Person (brytyjska osoba odpowiedzialna). Producenci wyrobów medycznych zlokalizowani poza Wielką Brytanią (UK) i nieposiadający lokalnych biur handlowych, muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UKRP) w swoim imieniu, co jest warunkiem wstępnym rejestracji wyrobu i wprowadzenia go na rynek w Wielkiej Brytanii.

Jaka jest podstawa prawna dla UKRP?

Wymogi wstępne do wyznaczenia UKRP, obowiązki UKRP i inne powiązane informacje są określone w UK MDR 2002.

Kiedy producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć UKRP?

Producenci wyrobów medycznych, których wyroby są już wprowadzane na rynek w Wielkiej Brytanii, powinni wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP) do 1st stycznia 2021 r. Producenci wyrobów, którzy zamierzają wprowadzić swoje wyroby na rynek brytyjski, powinni wyznaczyć UKRP przed rejestracją wyrobu. Osoba Odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP) zarejestruje wyroby w MHRA.

Jakie są obowiązki UKRP?

Osoba Odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP) jest odpowiedzialna za następujące działania:

  • Działać w imieniu zagranicznego producenta i rejestrować wyroby w MHRA, zanim zostaną wprowadzone na rynek brytyjski
  • Zapewnić, że cała dokumentacja techniczna wyrobu i odpowiednie deklaracje zgodności są dostępne dla danego wyrobu oraz że ocena zgodności została zakończona przez producenta wyrobu
  • Przechowywać kopie oryginalnej dokumentacji technicznej, jej zmian i uzupełnień, deklaracji zgodności oraz certyfikatów. Dokumenty te powinny być łatwo dostępne w przypadku kontroli MHRA.
  • Być w stanie przedstawić dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu
  • Niezwłocznie informować zagranicznego producenta o podejrzewanych incydentach, skargach i zgłoszeniach otrzymanych od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników
  • Współpracować z MHRA w zakresie wszelkich działań korygujących i zapobiegawczych podjętych w celu ograniczenia lub wyeliminowania wszelkich zidentyfikowanych zagrożeń stwarzanych przez wyroby
  • Przechowywać próbki lub mieć dostęp do wyrobów, aby na żądanie udostępnić je MHRA. W przeciwnym razie UKRP przekaże żądanie MHRA dotyczące próbki lub dostępu.
  • Wypowiedzieć umowę z producentem wyrobu w przypadku niezgodności z obowiązującymi przepisami
  • Informować MHRA i właściwą jednostkę notyfikowaną o wypowiedzeniu umowy, jeśli ma to zastosowanie

Kto może pełnić funkcję UKRP?

Każdy podmiot zewnętrzny, importer lub dystrybutor może działać jako Osoba Odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP) w imieniu zagranicznego producenta. Wyznaczony przedstawiciel w Wielkiej Brytanii zarejestruje się w MHRA.

Jakie są wymagania dotyczące etykietowania w kontekście UKRP?

Nazwa i adres przedstawiciela w Wielkiej Brytanii powinny być umieszczone na etykiecie wyrobu oznaczonego znakiem UKCA, obowiązujące od 1st stycznia 2021 r.

Więcej informacji na temat oznakowania UKCA wyrobu lub w sprawie kompleksowych usług UKRP, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.