Kto to jest australijski sponsor TGA?

Producent wyrobów medycznych z siedzibą poza Australią, który zamierza wprowadzić na rynek australijski swój wyrób medyczny typu „ wyroby medyczne ”, musi wyznaczyć australijskiego sponsora TGA. Australijski sponsor pełni rolę łącznika między Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) a zagranicznym producentem. Wymóg ten wynika z ustawy o produktach terapeutycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989), rozporządzenia w sprawie produktów terapeutycznych z 1990 r. (Therapeutic Goods Regulations 1990) oraz rozporządzenia w sprawie produktów terapeutycznych (wyroby medyczne) z 2002 r. (Therapeutic Goods ( ) Regulations 2002). Australijski sponsor jest również określany jako australijski upoważniony przedstawiciel lub sponsor TGA.

Kto może pełnić funkcję sponsora australijskiej agencji TGA?

Australijski sponsor musi być obywatelem Australii i mieszkać w tym kraju. Jeśli rolę sponsora pełni organizacja, musi ona być podmiotem prawnym zarejestrowanym w Australii i prowadzić działalność gospodarczą na terenie tego kraju. Pracownik lub przedstawiciel takiej organizacji musi mieszkać w Australii. Producenci mogą wyznaczyć dystrybutora jako swojego australijskiego sponsora TGA. Jednak wyznaczenie niezależnej strony trzeciej jako australijskiego sponsora TGA zapewnia większą kontrolę nad procesem rejestracji oraz większą elastyczność w zakresie zmiany dystrybutorów lub wyznaczania wielu dystrybutorów w celu lepszej penetracji rynku.

Jaka jest rola sponsora TGA w Australii?

Australijski sponsor TGA odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów medycznych oraz zapewnianiu zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek. Przed wprowadzeniem produktów do obrotu sponsor dokonuje ich rejestracji w TGA, a także pomaga w przygotowaniu się do audytów. Sponsor śledzi na bieżąco zmiany w przepisach, aby pomóc firmom produkcyjnym w spełnianiu aktualnych wymogów regulacyjnych poprzez prowadzenie dokumentacji technicznej zalecanej przez agencję. Sponsor jest również odpowiedzialny za prowadzenie dokumentacji dystrybutora przekazanej przez producenta. 

Jakie są obowiązki regulacyjne australijskiego sponsora TGA?

Przepisy wymagają, aby sponsor australijskiego wyrobu medycznego spełniał określone wymagania. Obowiązki sponsora według australijskiej agencji TGA obejmują:

• Należy umożliwić urzędnikowi TGA wejście na teren obiektu w celu przeprowadzenia kontroli
• Należy dostarczyć próbki na żądanie urzędnika TGA
• Dostępność informacji dotyczących urządzenia, takich jak dokumentacja techniczna, GSPR itp.
• Materiały reklamowe
• Sponsor ma obowiązek zgłaszać do TGA szczegóły dotyczące niektórych zdarzeń i problemów związanych z działaniem produktu
• Należy zgłaszać do TGA wszelkie działania regulacyjne podjęte za granicą, jeżeli dany produkt pochodzi z tej samej partii lub serii produkcyjnej, która została dostarczona do Australii
• Sponsor ma obowiązek przedłożyć TGA wyniki badań przeprowadzonych przez producenta
• W razie wystąpienia zdarzenia należy wspierać TGA i producenta w prowadzeniu dochodzeń
• W razie potrzeby należy podjąć działania naprawcze
• Prowadź ewidencję dystrybucji produktów dostarczanych do Australii lub z niej eksportowanych
• Warunki, które muszą zostać spełnione, gdy wyroby medyczne zostają wpisane do rejestru ARTG

Czy chcesz uzyskać więcej informacji na temat sponsora australijskiej agencji TGA? A może szukasz sponsora, który pomoże Ci wejść na rynek australijski? Uzyskaj więcej informacji. Reach Skontaktuj się z firmą Freyr.