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È noto da tempo che l'innovazione guida il settore delle scienze della vita e questa tendenza continuerà senza sosta. Per migliorare la salute umana, sono stati immessi sul mercato molti farmaci e dispositivi innovativi. Per fortuna, molti di essi hanno dato un contributo positivo all'umanità, ma purtroppo alcuni sono stati ritirati dal mercato a causa di reazioni avverse e di problemi legati alla produzione o alle procedure normative. Per ridurre le reazioni avverse e fare in modo che ogni prodotto innovativo raggiunga il suo obiettivo principale di proteggere la salute umana, le autorità sanitarie globali continuano a evolvere le proprie normative e a tracciare percorsi normativi. Inoltre, compiono costanti sforzi per informare il settore sui futuri scenari normativi. Regulatory Science 2025 e Pharmacovigilance 2030 di EMA ne sono alcuni esempi. Siamo d'accordo, sembrano obiettivi a lungo termine. Ma rappresentano dei punti di riferimento importanti, non è vero?
Al allo stesso modo, molte autorità sanitarie di primo piano in tutto il mondo stanno aggiornando le loro normative. Poiché il 2020 è appena iniziato, vorremmo offrirvi una prospettiva migliore sulle normative globali relative a prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici, alimenti e integratori alimentari, ecc. In parole semplici, si tratta di un aggiornamento normativo per una conformità di successo nel 2020 e negli anni a venire. Diamo un'occhiata all'elenco completo delle prossime normative suddivise per settore.
Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti farmaceutici
Health Canada implementerà il formato eCTD per le presentazioni dei DMF
In base all'ultimo aggiornamento di Health Canada, il formato obbligatorio eCTD per i DMF sarà effettivo dal 1° gennaio 2020. L'obiettivo di questa misura è semplificare il processo di presentazione per HC e allinearsi con le autorità normative globali.
Per allinearsi e conformarsi agli ultimi sviluppi di Health Canada, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività normative menzionati di seguito:
- Nuovi Master File di Tipo I – Sostanza Medicinali
- Nuovi Master File di Tipo II – Sistemi di Chiusura del Contenitore e Componenti
- Nuovi Master File di Tipo III – Eccipienti
- Nuovi Master File di Tipo IV – Prodotti Medicinali
La conversione dei DMF non in formato eCTD nel formato eCTD non è obbligatoria.
L'EDQM renderà obbligatorio il formato eCTD per le domande di CEP
Come parte della tabella di marcia revisionata (2016-2020), la Direzione europea per la qualità dei medicinali e la cura della salute (EDQM) ha pubblicato una notifica in cui si afferma che il formato eCTD sarà obbligatorio per la presentazione delle domande di Certificato di Conformità alle monografie della Farmacopea Europea (CEP).
Il formato eCTD entrerà in vigore il 1° gennaio 2020. Dopo tale data, l'EDQM non accetterà alcuna presentazione NeeS per le domande di CEP, comprese notifiche, rinnovi e revisioni.
Requisiti di etichettatura della TGA e fine del periodo di transizione
La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per le etichette dei medicinali, entrati in vigore il 31 agosto 2016. Le modifiche ai requisiti di etichettatura sono state apportate per allinearsi ai migliori standard del settore e aiutare i consumatori a fare una scelta consapevole. L'agenzia ha concesso un periodo di transizione di 4 anni agli sponsor per adeguarsi ai nuovi requisiti di etichettatura. Il periodo di transizione terminerà il 31 agosto 2020, dopo di che tutte le etichette dei medicinali dovranno soddisfare i requisiti delle nuove norme di etichettatura.
Proroga della FDA per la presentazione eCTD dei DMF di Tipo III
Dopo aver posticipato due volte la scadenza per la presentazione dei DMF di tipo III in formato elettronico, la Food and Drug Administration (FDA) ha finalmente prorogato la scadenza al 5 maggio 2020. Dopo tale scadenza, i DMF presentati in formato non eCTD non saranno accettati dalla FDA. Tuttavia, se un DMF è già stato presentato alla FDA in formato cartaceo, non è necessario inviarlo nuovamente in formato elettronico.
Nuovo modulo di Informazioni sul Prodotto (PI) della TGA
L'8 novembre 2017, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha approvato un nuovo modulo di Informazioni sul Prodotto (PI) per i medicinali. L'uso dei moduli PI è diventato obbligatorio a partire dal 1° gennaio 2018 e agli sponsor è stato concesso un periodo di transizione di due anni che termina il 31 dicembre 2020. I progressi nel modulo PI sono stati anche il risultato degli sforzi della TGA di allinearsi ai requisiti di formattazione globali. Le modifiche chiave nel nuovo modulo PI includono:
- Riorganizzazione dei contenuti per dare priorità alle informazioni critiche
- Aggiornamento di intestazioni e sottotitoli per allinearli agli standard utilizzati a livello globale
Modifiche della TGA ai nomi degli ingredienti
Il periodo di transizione per l'allineamento ai nomi aggiornati degli ingredienti dei medicinali terminerà il 30 aprile 2020. Dal 1° maggio 2020, tutti gli sponsor di medicinali saranno tenuti a riportare i nomi aggiornati degli ingredienti sulle etichette dei medicinali. Gli sponsor sono tenuti a seguire le istruzioni menzionate di seguito per i medicinali prima della fine del periodo di transizione:
- Prodotti esistenti – Per i medicinali già presenti sul mercato, gli sponsor sono tenuti ad aggiornare le etichette e i documenti di supporto per riflettere i nuovi nomi degli ingredienti entro il 30 aprile 2020.
- Nuovi prodotti – Tutti i nuovi prodotti registrati presso la TGA devono soddisfare i requisiti relativi ai nuovi nomi degli ingredienti.
- Medicinali registrati – Per i medicinali registrati, gli sponsor sono tenuti a presentare una copia dell'etichetta aggiornata e del documento di informazione sul prodotto alla TGA.
- Medicinali inseriti in elenco – Gli sponsor non devono presentare una prova della modifica dell'etichetta alla TGA.
Aggiornamenti normativi 2020 – Dispositivi medici
Il nuovo EU MDR dell'EMA entrerà in vigore dal 26 maggio 2020
I prossimi sei mesi sono cruciali per l'industria dei dispositivi medici (MD), poiché il nuovo EU MDR dell'EMA entrerà pienamente in vigore il 26 maggio 2020. Si prevede che l'EU MDR creerà un quadro normativo solido, più trasparente, sicuro e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Fino a maggio 2020, i produttori possono conformarsi ai requisiti normativi MDD esistenti o allinearsi al nuovo MDR. Tuttavia, dopo maggio 2020, dovranno rinnovare i certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere conformi al nuovo MDR. I produttori devono inoltre definire strategie di percorso per le presentazioni normative e creare un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
Il CDSCO aggiunge nuovi elementi all'elenco dei dispositivi medici regolamentati
Per garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, il CDSCO ha redatto e pubblicato il Regolamento sui dispositivi medici del 2017. Per agevolare ulteriormente questo processo, l'8 febbraio 2019 il CDSCO ha riconosciuto e aggiunto 8 nuovi tipi di dispositivi. In precedenza, il CDSCO aveva aggiunto altri 4 dispositivi all'elenco e aveva imposto ai produttori l'obbligo di registrarli in base al nuovo elenco entro il 1° gennaio 2020.
Dal 1° aprile 2020, i produttori e i nuovi operatori di mercato che desiderano vendere i dispositivi medici regolamentati recentemente inseriti nell'elenco nel paese sono tenuti a registrarsi presso l'autorità sanitaria locale CDSCO e i produttori esteri devono ottenere una licenza di importazione per importare e commercializzare nel paese.
Aggiornamenti normativi 2020 - Cosmetici
L'Australia vieta i test sugli animali
Nel 2019, il governo australiano ha approvato un disegno di legge che vieta completamente i test sui cosmetici sugli animali. La legge sui prodotti chimici industriali del 2017 del governo australiano include il divieto di testare sugli animali gli ingredienti cosmetici per la raccolta di dati pertinenti. Il divieto si applica anche agli ingredienti cosmetici utilizzati in un altro settore merceologico. Tuttavia, non si applica ai test medici e agli ingredienti che sono stati testati in passato. Ai produttori di cosmetici viene concessa una scadenza fino a luglio 2020 per adeguarsi alle nuove normative.
Aggiornamenti normativi 2020 - Alimenti e integratori alimentari
Modifiche all'etichetta dei valori nutrizionali della FDA
Nel 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato le norme definitive per l'etichetta dei valori nutrizionali degli alimenti confezionati. Lo scopo della nuova norma è garantire che le etichette dei prodotti siano in linea con le abitudini e le pratiche alimentari attuali e aiutare i consumatori a fare una scelta consapevole. I produttori di alimenti e integratori alimentari che mirano a entrare nel mercato US devono rispettare queste nuove norme di etichettatura revisionate per rimanere conformi.
Le principali modifiche alle norme di etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, insieme all'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni delle porzioni e a una modifica del design. Sebbene molti produttori di prodotti alimentari abbiano già iniziato a rispettare le nuove regole, il resto dei produttori con vendite alimentari annue superiori a 10 milioni di USD ha tempo fino al 1° gennaio 2020.
L'FSSAI riclassifica gli integratori per la salute come FSDU
L'Autorità Indiana per la Sicurezza Alimentare e gli Standard (FSSAI) ha pubblicato un documento guida che annuncia la ricategorizzazione di tutti gli integratori per la salute ad uso sportivo come Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU). La guida afferma che d'ora in poi i produttori di integratori per la salute in India dovranno conformarsi alla Legge sulla Sicurezza e gli Standard Alimentari, istituita nell'anno 2016. Menziona anche che gli integratori per la salute ad uso sportivo non possono contenere ormoni, steroidi o ingredienti psicotropici non autorizzati. In aggiunta a ciò, gli integratori per la salute saranno valutati in base alla composizione di vitamine, minerali, aminoacidi, probiotici, ecc.
In sintesi, l'anno 2020 promette al settore delle scienze della vita una serie di opportunità, ma solo a condizione che vengano rispettate le normative aggiornate. Quanto menzionato sopra è solo la punta dell'iceberg. Ci sono molte altre normative in arrivo per l'anno 2020 che potrebbero presentare sfide procedurali nascoste per la conformità. Anche se può sembrare impraticabile, è necessario che i produttori tengano d'occhio ciascuna delle normative per rendere le loro strategie di lancio dei prodotti e di ingresso nel mercato globale conformi. Tieni traccia dei progressi normativi globali e rimani conforme.
