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In vigore dal 1° marzo 2023, il dossier tecnico deve essere pianificato come descritto nella nuova normativa sui dispositivi medici dell'Agenzia brasiliana di vigilanza sanitaria, o Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Questo blog offre una panoramica sulla conformità normativa del dossier tecnico in base alla nuova risoluzione.
Ai sensi della RDC 751/2022, il dossier tecnico è definito come il documento che fornisce la descrizione degli elementi che compongono il prodotto, indicandone caratteristiche, scopo, modalità d'uso, contenuto, cure speciali, potenziali rischi, processo di produzione e informazioni aggiuntive.
Per la notifica di un dispositivo medico e l'ispezione da parte del Sistema Nazionale di Vigilanza Sanitaria, il titolare del dispositivo medico è tenuto a mantenere aggiornato il fascicolo tecnico contenente tutti i documenti e le informazioni.
Come accennato in precedenza, il fascicolo tecnico è un requisito per la notifica del dispositivo medico e deve quindi essere preparato e reso disponibile dall'azienda prima che la notifica venga presentata.
Di seguito sono indicati i requisiti essenziali di un dossier tecnico:
- Una descrizione dettagliata del dispositivo medico, inclusi i principi di funzionamento e il contenuto.
- Lo scopo previsto del dispositivo medico, così come indicato dal produttore.
- Le restrizioni, le avvertenze speciali e le precauzioni d'uso, i chiarimenti sull'utilizzo del dispositivo medico, nonché la sua conservazione e il trasporto.
- Le forme di presentazione del dispositivo medico.
- I modelli di etichetta e le istruzioni per l'uso (IFU).
- Un diagramma di flusso contenente le fasi del processo di produzione del dispositivo medico, insieme a una descrizione di ogni passaggio del processo fino all'ottenimento del prodotto finito, con l'indicazione delle unità di produzione e delle relative fasi.
- Una descrizione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico, in conformità con la normativa vigente che stabilisce i requisiti essenziali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
La prova della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico deve essere conforme ai requisiti stabiliti dalla risoluzione RDC 546/2021. Inoltre, ANVISA può richiedere la prova di conformità agli standard tecnici applicabili ai prodotti soggetti a regolamentazione, come le norme dell'Associazione Brasiliana di Norme Tecniche (Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT) o di organismi riconosciuti a livello internazionale come l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).
Nel caso di dispositivi medici notificati, il fascicolo tecnico non deve essere depositato presso ANVISA; tuttavia, il titolare deve mantenere tale documento debitamente aggiornato. Nel caso di dispositivi medici registrati, il fascicolo tecnico deve essere depositato presso ANVISA.
Ai sensi dell'articolo 15 della RDC 751/2022, per richiedere la modifica di una notifica o della registrazione di un dispositivo medico, il richiedente deve procedere al pagamento della tassa corrispondente, se applicabile, e presentare una dichiarazione che elenchi le modifiche richieste insieme ad altri documenti necessari, a seconda dell'argomento richiesto.
È necessario richiedere il dossier tecnico in modo strutturato, dividendolo in capitoli, secondo l'Allegato II della RDC 751/2022, dove ciascun capitolo deve includere i relativi file.
La Tabella 1 sottostante rappresenta la struttura del fascicolo tecnico per i dispositivi medici soggetti a notifica e registrazione presso ANVISA, in conformità con l'Allegato II.
Tabella 1: La struttura del fascicolo tecnico per i dispositivi medici
| Fascicolo Tecnico del Dispositivo Medico | Notifica | Registrazione | ||
| Classe I | Classe II | Classe III | Classe IV | |
| Capitolo 1 | ||||
| Informazioni amministrative e tecniche (moduli disponibili sul portale ANVISA) | x | x | x | x |
| Elenco dei dispositivi (modelli/componenti/varianti) | x | x | x | x |
| Capitolo 2 | ||||
| Descrizione dettagliata dei dispositivi medici e fondamenti di funzionamento e azione | x | x | x | x |
| Descrizione della confezione e forme di presentazione del dispositivo | x | x | x | x |
| Destinazione d'uso, scopo d'uso, utente previsto, indicazioni per l'uso | x | x | x | x |
| Ambiente e contesto di utilizzo previsto | x | x | x | x |
| Controindicazioni d'Uso | x | x | x | x |
| Storico delle vendite a livello globale | x | x | x | x |
| Capitolo 3 | ||||
| Gestione del Rischio | x | x | x | x |
| Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni | x | x | x | x |
| Elenco delle norme tecniche | x | x | x | x |
| Caratterizzazione fisica e meccanica | x | x | x | x |
| Caratterizzazione dei materiali e chimica | x | x | x | x |
| Sistemi elettrici: sicurezza, protezione meccanica, compatibilità ambientale ed elettromagnetica | x | x | x | x |
| Descrizione del software e del firmware | x | x | x | x |
| Valutazione della biocompatibilità | x | x | x | x |
| Valutazione della pirogenicità | x | x | x | x |
| Sicurezza dei materiali biologici | x | x | x | x |
| Validazione della sterilizzazione | x | x | x | x |
| Tossicità da residui | x | x | x | x |
| Pulizia e disinfezione dei prodotti riutilizzabili | x | x | x | x |
| Usabilità e fattori umani | x | x | x | x |
| Data di scadenza del prodotto e validazione dell'imballaggio o studio di stabilità | x | x | x | x |
| Capitolo 4 | ||||
| Riepilogo Generale delle Evidenze Cliniche | x | x | x | x |
| Letteratura clinica pertinente | x | x | x | x |
| Capitolo 5 | ||||
| Etichettatura e confezionamento del prodotto | x | x | x | x |
| Istruzioni per l'uso e manuale utente | x | x | x | x |
| Capitolo 6 | ||||
| Informazioni generali sulla produzione (indirizzi degli impianti di produzione) | x | x | x | x |
| Processo di produzione (diagramma di flusso) | x | x | x | x |
| Informazioni e coinvolgimento nel progetto | x | x | x | x |
Nota: La struttura del dossier tecnico del dispositivo medico è allineata con la tabella dei contenuti per l'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi non diagnostici in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edizione Finale, dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), e potrà essere aggiornata per future edizioni.
Per organizzare e identificare meglio le informazioni, ogni capitolo deve essere inserito in un file e, a seconda del volume di informazioni di un determinato capitolo, è opportuno includere un file per ciascuna voce. La strutturazione delle informazioni in file separati consente una corretta identificazione e organizzazione, assicurando che vengano fornite tutte le informazioni necessarie.
Se desideri lanciare il tuo dispositivo medico sul mercato brasiliano e vuoi saperne di più sul mercato brasiliano dei dispositivi medici, contatta il nostro esperto normativo. Rimani informato e in regola!
