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Il settore dei dispositivi medici è considerato altamente regolamentato; pertanto, l’ produttori e di dispositivi medici deve attenersi a una serie rigorosa di norme, note come “ GxP ” o “Good Practices” (GMP – Good Manufacturing Practice, GDP – Good Distribution Practice, GLP – Good Laboratory Practice, GCP – Good Clinical Practice e molte altre).
GxP si riferisce alle linee guida e alle specifiche relative alle buone pratiche di qualità, che contribuiscono a garantire la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione costanti di prodotti di alta qualità, a ridurre al minimo i rischi e a tutelare la salute e la sicurezza dell’utente finale. La violazione di tali pratiche comporterà osservazioni durante gli audit, richiami di prodotti, perdite di fatturato, sanzioni amministrative e costose azioni legali. In un contesto del genere, quali sono i principi fondamentali in materia di regolamentazione che occorre conoscere per garantire la conformità dei dispositivi medici alle norme GxP ?
GxP Principi fondamentali della normativa: per garantire la sicurezza e la protezione di un dispositivo, dalle fasi di collaudo alla produzione e alla distribuzione, indipendentemente dal contesto in cui viene utilizzato GxP , tutti i sistemi GxP ruotano attorno ad alcuni aspetti considerati i pilastri della normativa. Essi sono:
Responsabilità: si tratta di un pilastro fondamentale delle buone pratiche e si riferisce alla creazione e alla conservazione di tutti i registri e i documenti che identificano e verificano le persone che hanno partecipato al processo di realizzazione di un prodotto. Le qualifiche, le certificazioni e i livelli di formazione di ogni persona vengono monitorati, valutati e documentati per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Tracciabilità: è la capacità di ricostruire la cronologia dello sviluppo di un dispositivo medico. Durante lo sviluppo del dispositivo, viene documentata ogni fase del processo di produzione, vengono descritti in dettaglio eventuali processi di sviluppo aggiuntivi, vengono registrate le potenziali deviazioni da un processo prestabilito e viene tracciata la catena di approvvigionamento di ogni dispositivo fino al raggiungimento del risultato finale.
Integrità dei dati: è alla base sia della responsabilità che della tracciabilità e si riferisce alla completezza, alla coerenza e all’accuratezza dei dati, secondo l’ FDA. La raccolta dei dati deve seguire il protocollo ALCOA, in base al quale i dati devono essere attribuibili, leggibili, registrati in tempo reale, originali e accurati.
Le 5 P dell’ GxP: per implementare gli standard di responsabilità e tracciabilità, è necessario un quadro di riferimento utile noto come “le 5 P dell’ GxP ”. Si riferisce a: persone (devono avere ruoli e responsabilità chiari, seguire tutte le procedure ed essere formate e valutate per le mansioni che svolgono), procedure (devono essere documentate e registrate; tutti i processi critici devono essere coperti e tutte le non conformità devono essere investigate e segnalate), prodotti (le materie prime, i componenti, i prodotti intermedi e finiti devono avere specifiche relative alla produzione e al confezionamento, alla ricerca e sviluppo, alle prove, al campionamento, al controllo dello stato, alle prove di stabilità e alla documentazione), locali e attrezzature ( che devono essere convalidati e calibrati in base alle prestazioni previste, progettati per consentire una pulizia efficace e per prevenire la contaminazione incrociata, e dotati di relative procedure, programmi e registrazioni) e processi ( tutte le fasi critiche devono essere identificate, tutti i processi devono essere definiti, coerenti e documentati e devono essere in atto solidi controlli sulle modifiche).
Sistemi di qualità: un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è necessario per definire, documentare, convalidare e implementare tutti i processi importanti GxP , utilizzati per ottenere un prodotto finale conforme e di qualità. Le organizzazioni non possono garantire la coerenza dei propri processi e delle proprie procedure senza implementare un SGQ, né possono correggere la causa delle non conformità nel prodotto finale, una volta individuate. Il SGQ adeguato per qualsiasi organizzazione deve fungere da archivio centrale delle migliori pratiche e aiutare a controllare, raccogliere e tracciare tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità alle GxP. Ciò comporta l’impostazione di flussi di lavoro documentali per soddisfare i requisiti normativi e la documentazione delle comunicazioni chiave nel ciclo di vita del prodotto per dimostrare l’attuazione del principio “ GxP ”. Il SGQ adeguato dovrebbe aiutarvi a:
- Mantenere aggiornate le conoscenze relative a “ GxP ” all’interno della propria organizzazione
- Garantire la responsabilità per le attività soggette a regolamentazione
- Utilizza GxP per creare prodotti altamente performanti e di qualità costante nel modo più efficiente possibile
- Ridurre al minimo il rischio di guasto del prodotto, proporzionale al suo potenziale di danno
- Fornire prove che dimostrino che i prodotti soggetti a regolamentazione sono conformi ai requisiti normativi
Infine, comprendere e seguire il documento “ GxP ” è un modo efficace per garantire la produzione di prodotti finali sicuri e conformi. Poiché esaminare le numerose linee guida specifiche di ogni singolo Paese a livello globale rappresenterebbe un compito arduo, può essere utile rivolgersi a un esperto locale di comprovata esperienza in materia di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
