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Per commercializzare un integratore alimentare contenente un "Nuovo ingrediente alimentare (NDI)" negli Stati Uniti (US), i produttori sono tenuti a presentare una notifica alla Food and Drug Administration (FDA). Questo requisito rientra nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la legge FD&C) ed è volto a garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari nelle condizioni specificate e raccomandate.
Se un produttore prevede di lanciare il proprio prodotto (contenente un NDI) negli US, è tenuto a presentare la domanda di NDIN alla FDA almeno 75 giorni prima della data proposta per l'introduzione del prodotto sul mercato. Una domanda di NDIN deve contenere le informazioni necessarie a dimostrare la sicurezza di un NDI. Tuttavia, in base alla legge, se l'ingrediente è stato commercializzato come integratore alimentare negli US prima del 15 ottobre 1994, non è soggetto al requisito NDIN.
Sebbene il processo di notifica sia piuttosto semplice, l'errata interpretazione dei requisiti normativi può comportare il ritiro del prodotto. Pertanto, oltre alla conoscenza di base dell'NDIN, i produttori devono essere consapevoli anche di quanto segue:
- La prospettiva della FDA sull'NDIN nel corso del tempo
- Criteri per la scelta dell'NDIN rispetto al GRAS
- Analisi normativa degli ingredienti alimentari ai sensi del DSHEA 1994
- NDIN: Processo, Approvazione e Tempistiche
- Notifica alla FDA e requisiti di presentazione
- Tempistiche e documenti da presentare
- Modalità di presentazione e processo NDIN successivo alla presentazione
- Potenziali vantaggi e rischi dell'NDIN
Dati gli aspetti chiave da decifrare per una notifica di successo dei nuovi ingredienti alimentari (NDI), è sempre opportuno affidarsi alla migliore fonte di informazioni per blindare le proprie strategie di conformità. Ecco una fonte informativa preziosa su cui fare affidamento: il webinar di Freyr su "New Dietary Ingredient Notification (NDIN) Application – Food and Dietary Supplements in the USA." Scoprite i migliori approfondimenti possibili sull'NDIN della FDA US.
