Ruolo della Cybersecurity nel Processo di Autorizzazione 510(k)

Qual è il ruolo della sicurezza informatica nei dispositivi medici?

Il processo di autorizzazione 510(k)è un iter normativo utilizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA ) per valutare e concedere l’autorizzazione alla distribuzione commerciale dei dispositivi medici. Il processo mira a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per l’uso da parte dei pazienti. L’ US FDA definisce la sicurezza informatica come «il processo volto a prevenire l’accesso non autorizzato, la modifica, l’uso improprio o il diniego di utilizzo, nonché l’uso non autorizzato delle informazioni archiviate, consultate o trasferite da un dispositivo medico a un destinatario esterno».

I dispositivi medici sono sempre più spesso collegati alle reti e, di conseguenza, sono esposti a minacce alla sicurezza informatica quali attacchi hacker, violazioni dei dati e attacchi da malware. Affrontare la questione della sicurezza informatica già in fase di progettazione e sviluppo è fondamentale per garantire che i dispositivi medici siano dotati di adeguati controlli di sicurezza. Le minacce e le vulnerabilità non possono essere eliminate e ridurre i rischi legati alla sicurezza informatica rappresenta una sfida particolarmente ardua. Se la sicurezza informatica non viene gestita in modo adeguato, ciò potrebbe comportare un compromesso delle funzionalità dei dispositivi, la perdita di dati personali o medici e la possibilità che le minacce alla sicurezza si diffondano ad altre reti o dispositivi interconnessi.

Incidenti causati da vulnerabilità nella sicurezza informatica

Gli incidenti di sicurezza informatica hanno causato il malfunzionamento di dispositivi medici e reti ospedaliere, con conseguente interruzione dell'erogazione delle cure ai pazienti in tutte le strutture sanitarie dell'US. Tali attacchi informatici e vulnerabilità possono inoltre causare danni ai pazienti a causa di rischi clinici, ad esempio un ritardo nella diagnosi e/o nel trattamento dei pazienti.

Di seguito sono elencati gli episodi più significativi verificatisi nel settore sanitario che sottolineano l'importanza della sicurezza informatica per la sicurezza dei pazienti.

• Nel 2017, l’attacco del ransomware WannaCry ha colpito i sistemi ospedalieri e i dispositivi medici in tutto il mondo.
• Nel 2020, un attacco ransomware ai danni di un ospedale tedesco ha messo in luce le potenziali ottantatre (83) conseguenze di un ritardo nell’assistenza ai pazienti, poiché l’attacco ha costretto a trasferire i pazienti in un altro ospedale.

Gli aspetti fondamentali da considerare in materia di sicurezza informatica per l'autorizzazione 510(k)

Di seguito sono riportati i principi generali di sicurezza informatica per i dispositivi medici produttori, secondo le linee guida sulla sicurezza informatica dell'US FDA specifiche per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio.

• Regolamento sul sistema di qualità (QSR):produttori dovrebbe affrontare le questioni relative alla sicurezza informatica già nella fase di progettazione e sviluppo del dispositivo medico, poiché ciò può portare a una mitigazione più efficace ed efficiente dei rischi per i pazienti. produttori dovrebbe definire i requisiti di progettazione relativi alla sicurezza informatica per il proprio dispositivo, nonché un approccio alla gestione delle vulnerabilità informatiche nell’ambito della validazione del software e dell’analisi dei rischi richiesta dal paragrafo 30(g) del documento 21 CFR 820.
• Sicurezza nella progettazione:i produttori di dispositivi ( produttori ) devono garantire che i propri prodotti siano progettati tenendo conto della sicurezza dei dispositivi stessi. L’Autorità per la sicurezza informatica ( US )FDA valuterà l’adeguatezza della sicurezza, sulla base della capacità del dispositivo di fornire e attuare obiettivi di sicurezza quali autenticità, autorizzazione, disponibilità, riservatezza e integrità, nonché la possibilità di effettuare aggiornamenti tempestivi in tutta l’architettura di sistema.
• Trasparenza: la mancanza di informazioni relative alla sicurezza informatica del dispositivo, quali quelle necessarie per integrarlo nell’ambiente di utilizzo, nonché quelle di cui gli utenti hanno bisogno per garantire la sicurezza informatica durante l’intero ciclo di vita del dispositivo, può comprometterne la sicurezza e l’efficacia. Per rispondere a tali preoccupazioni, è importante che gli utenti del dispositivo abbiano accesso alle informazioni relative ai controlli di sicurezza informatica, ai potenziali rischi e ad altre informazioni pertinenti.
• Documentazione da presentare:la progettazione e la documentazione relative alla sicurezza informatica di un dispositivodevono essere commisurate al rischio di sicurezza informatica dello stesso. produttori è opportuno tenere in considerazione il sistema più ampio in cui il dispositivo potrebbe essere utilizzato.

Figura 1: Sfide comuni nel campo della sicurezza informatica e relative soluzioni

Conclusione

In sintesi, la sicurezza informatica nei dispositivi medici è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e prevenire incidenti che potrebbero compromettere l’erogazione dell’assistenza sanitaria. Le normative sulla sicurezza informatica del " US " (FDA ) sottolineano la necessità che i " produttori " affrontino le questioni relative alla sicurezza informatica durante la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici e forniscano informazioni trasparenti sui controlli di sicurezza informatica. Le QSR (Quality System Regulations), la sicurezza della progettazione, la trasparenza e la documentazione di presentazione sono elementi chiave da considerare per l’autorizzazione 510(k). È inoltre importante affrontare le sfide comuni in materia di sicurezza informatica, quali le vulnerabilità nei componenti di terze parti e gli attacchi ransomware, e implementare soluzioni quali un’analisi dei rischi approfondita e aggiornamenti software regolari.

Per affrontare senza intoppi e nel pieno rispetto delle normative l'iter di autorizzazione 510(k), contattatei nostriesperti in materia di regolamentazione. Rimanete informati! Rimanete conformi!