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La principale distinzione tra un identificativo unico del dispositivo (UDI) e un codice a barre nell'etichettatura dei dispositivi medici è che l'UDI è un numero identificativo standardizzato assegnato a ciascun dispositivo medico, mentre un codice a barre è un grafico che può essere scansionato e letto da un lettore di codici a barre o scanner.
L'identificativo del dispositivo (DI) e l'identificativo del prodotto (PI) sono le due parti dell'UDI. Il DI è una parte fissa che aiuta a identificare uno specifico modello di dispositivo. I produttori di dispositivi assegnano il DI. È unico per un determinato modello di dispositivo.
Il DI è composto dalle seguenti parti:
- Identificativo del etichettatore del dispositivo: è un codice specifico assegnato dalla FDA ai produttori o ai responsabili dell'etichettatura
- Identificativo del dispositivo: questo codice aiuta nel riconoscimento di un modello di dispositivo specifico
- Numero di versione o di modello: come suggerisce il nome, questo aiuta a identificare il numero di modello o di versione del dispositivo
- Numero di catalogo: questo codice aiuta a trovare il corrispettivo del dispositivo nel catalogo del produttore
Il PI, d'altro canto, è una parte variabile dell'UDI. Fornisce l'identificazione di una specifica unità di produzione o lotto del dispositivo. Il PI è una parte essenziale dell'UDI in quanto aiuta a tracciare specifiche unità di produzione o lotti di dispositivi, assicurando così che il dispositivo venga utilizzato entro la sua conservazione consigliata.
Il PI è composto dalle seguenti parti:
- Numero di serie: un numero specifico assegnato a ciascun singolo dispositivo all'interno di un'unità di produzione o lotto.
- Numero di lotto: un numero di unità assegnato a un particolare lotto di dispositivi
- Data di scadenza: La data oltre la quale il produttore non garantisce più la sicurezza o l'efficacia del dispositivo medico, formattata come anno, mese e giorno (AAAA-MM-GG). È nota anche come data di scadenza o data limite di utilizzo.
- Data di produzione: La data in cui il dispositivo è stato fabbricato, formattata come anno, mese e giorno (AAAA-MM-GG).
- Altre informazioni, quali la data del produttore, l'indirizzo, il paese di produzione, la versione del dispositivo e il numero di modello
Codice a barre
Il codice a barre è una rappresentazione grafica dei dati. Può essere letto utilizzando uno scanner o un lettore di codici a barre. Nel campo dei dispositivi medici, il codice a barre è la rappresentazione visiva di un UDI. Viene stampato sulle etichette o sulle confezioni del dispositivo e consente ai professionisti sanitari e al personale normativo autorizzato di reperire rapidamente tutte le informazioni specifiche relative al dispositivo.
I codici a barre devono essere implementati per i seguenti motivi:
- Identificazione e tracciabilità dei dispositivi: Questo aiuta gli utenti a monitorare non solo il dispositivo, ma anche ad accedere alle informazioni sulle indicazioni e sulle controindicazioni d'uso. Riduce il rischio di errori di diagnosi, errori terapeutici ed effetti indesiderati
- Gestione dell'inventario: I codici a barre aiutano a identificare la posizione e il numero di dispositivi disponibili nel catalogo di una struttura sanitaria. Questo riduce al minimo il rischio di carenze e consente di tenere traccia degli articoli in eccesso
- Controllo qualità: La produzione e la distribuzione dei dispositivi possono essere tracciate tramite codici a barre, in modo che eventuali difetti o problemi del dispositivo possano essere identificati prontamente. Ciò garantisce sicurezza e qualità quando vengono utilizzati nell'assistenza ai pazienti
- Conformità normativa: alcuni enti normativi, come la Food and Drug Administration (FDA) e l'Unione Europea (UE), hanno reso obbligatorio l'uso dei codici a barre per una facile tracciabilità e identificazione
I codici a barre hanno permesso agli operatori sanitari di identificare rapidamente e accedere a informazioni cruciali sui dispositivi che utilizzano. Questo aiuta a migliorare la sicurezza del paziente e lo standard di cura.
Principali punti di differenziazione tra codice a barre e UDI
| UDI | Codice a barre | |
| Leggibilità | Leggibile dall'uomo | Leggibile a macchina |
Scopo | A ogni dispositivo medico viene assegnato un codice di identificazione standardizzato | Una rappresentazione visiva dei dati che può essere scansionata e letta |
Componenti | Come spiegato sopra, ha due parti, DI e PI, ciascuna con il proprio scopo specifico | È una rappresentazione grafica dell'UDI |
Uso | Utilizzato per identificare e tracciare un dispositivo specifico durante tutto il suo ciclo di vita | Questo è uno strumento principale utilizzato per accedere rapidamente all'UDI e ad altre informazioni relative al dispositivo |
Località | L'UDI appare come una serie di codici sull'etichetta o sulla confezione | Questo è rappresentato graficamente sotto forma di linee con diverse gradazioni sull'etichetta o sulla confezione del dispositivo |
Formato | Segue un formato specifico stabilito dai rispettivi enti normativi | Può essere codificato in varie forme, come 1D o 2D |
Un codice a barre verrà utilizzato insieme a un UDI. Utilizzando un codice a barre in combinazione con l'UDI, gli operatori sanitari possono accedere direttamente ai dettagli chiave sul dispositivo, come l'uso previsto, le controindicazioni e i potenziali effetti collaterali. Attraverso una riduzione degli errori legati all'assistenza sanitaria, l'uso dei codici a barre serve ad aumentare la sicurezza del paziente.
Nel complesso, sebbene l'uso di un codice a barre in combinazione con un UDI sulle apparecchiature mediche non sia sempre obbligatorio, è frequentemente consigliato per migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza.
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