7 minut czytania
Z każdym rokiem branża nauk o życiu zmienia się w nieprzewidywalny sposób, co oczywiście ma na celu poprawę bezpieczeństwa użytkowników końcowych. Sektor ten rozwija się wraz z postępem technicznym, a organy ochrony zdrowia starają się ulepszać istniejące ramy regulacyjne, aby dostosować je do wymogów rynkowych. Agencje biorą również pod uwagę perspektywę branży, aby uprościć przepisy. W 2018 roku widzieliśmy wiele takich regulacji. Czego jednak spodziewać się w 2019 roku?
Od skutków Brexitu po nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, ciągłe aktualizacje wersji elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) oraz liczne ścieżki wprowadzania produktów na rynki globalne – istnieje cała masa dokumentów wytycznych, przepisów i zasad dotyczących Produktów leczniczych, wyroby medyczne, kosmetyków, nutraceutyków itp., które mają wejść w życie i zmienić oblicze sektora nauk o życiu. Aby pomóc producentom, sponsorom i wnioskodawcom w przestrzeganiu przepisów oraz uzyskiwaniu szybkich zgód na wejście na rynek, przeanalizowaliśmy niektóre z nadchodzących zmian regulacyjnych, które mogą wpłynąć na Twoje plany i strategie na 2019 rok i lata kolejne. Przyjrzyjmy się im w podziale na branże.
Aktualizacje przepisów farmaceutycznych na 2019 rok ![]()
Nowe przepisy dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w UE
Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014 zostało wprowadzone w Unii Europejskiej (UE) 16 czerwca 2014 r. w celu zmiany zasad przeprowadzania badań klinicznych. Rozporządzenie to wdrożono w celu podniesienia standardów bezpieczeństwa badań oraz przejrzystości informacji o badaniach dla ich uczestników. Jego celem jest wspieranie innowacji i badań przy jednoczesnym unikanju powielania badań klinicznych lub powtarzania nieudanych prób dzięki utworzeniu wyłącznego unijnego portal i bazy danych badań klinicznych. Agencja udostępni te informacje publicznie za pośrednictwem portalu, z zachowaniem zasad przejrzystości. Oczekuje się, że rozporządzenie zastąpi dyrektywę UE dotyczącą badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE oraz krajowe przepisy przyjęte w celu wdrożenia tej dyrektywy. Uruchomienie portalu planowano na późniejszy okres 2019 roku. Jednakże z powodu problemów technicznych oraz skutków Brexitu, które wymusiły relokację siedziby Europejskiej Agencji Leków (EMA), system ma ruszyć w 2020 roku. Niemniej jednak w interesie producentów produktów leczniczych leży dostosowanie się do przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych jeszcze zanim portal zaczną działać.
TGA przyjmie przewodnik PIC/S dotyczący GMP PE009-13
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) jest członkiem Systemu Współpracy w Inspekcji Farmaceutycznej (PIC/S), który stanowi niewiążące, nieformalne porozumienie o współpracy pomiędzy wieloma organami regulującymi Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych. W odpowiedzi na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia użytkowników końcowych oraz niejasności prowadzące do błędnej interpretacji i ryzyka braku zgodności z przepisami, TGA postanowiła przyjąć najnowszy przewodnik PIC/S dotyczący GMP dla producentów farmaceutycznych. Przewodnik ten jest powiązany z umowami o wzajemnym uznawaniu obowiązującymi w kraju i zapewnia zgodność z rynkami międzynarodowymi. Pierwsze powiadomienie o przewodniku nastąpiło we wrześniu 2017 roku, a okres jego wdrażania rozpoczął się 1 stycznia 2018 roku. Firmom przyznano roczny okres przejściowy, podczas którego agencja odpowiada na pytania dotyczące GMP. Od 1 stycznia 2109 r. stosowanie przewodnika PIC/S dotyczącego GMP PE009 – wersja 13 stanie się obowiązkowe w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Wytyczne dotyczące wdrażania modułu 1 UE dla eCTD w wersji 4.0
11 października 2018 roku opublikowano ostateczną wersję wytycznych dotyczących wdrażania (IG) modułu 1 eCTD w wersji 4.0 dla UE. Oczekuje się, że wytyczne te będą stosowane łącznie z wytycznymi dotyczącymi eCTD Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). Obecnie eCTD jest uważany za główny elektroniczny format składania wniosków i jedyny format elektroniczny akceptowany przez EMA oraz krajowe organy kompetentne państw UE.
Dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych zacznie obowiązywać od 9 lutego 2019 roku
W 2011 roku KE i EMA podjęły działania mające na celu zmianę dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania problemów związanych z sfałszowanymi produktami leczniczymi i zagrożeniem ze strony podróbek w ramach Dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD) (dyrektywa 2011/62/UE). Od 9 lutego 2019 roku nowa dyrektywa oraz powiązany z nią system weryfikacji leków będą miały zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych. Dwa główne elementy wymienione poniżej sprawiają, że etykieta skutecznie pomaga w walce z fałszowaniem leków.
- Niepowtarzalny identyfikator (UI): UI zawiera numer seryjny, kod produktu, krajowy numer refundacyjny, numer serii oraz datę ważności produktu.
- Element zabezpieczający przed otwarciem (ATD): ATD to zabezpieczenie, które weryfikuje dane na opakowaniu pod kątem ich zgodności z danymi zakodowanymi w kodzie kreskowym. W przypadku jakiejkolwiek niezgodności informacji o produkcie jest ona natychmiast wykrywana.
Wraz z egzekwowaniem przepisów FMD organy ds. ochrony zdrowia w całej UE mogą zapewnić, że użytkownicy końcowi mają do dyspozycji wyłącznie leki wysokiej jakości. Należy jednak zauważyć, że producenci w innych Member States, takich jak Grecja, Belgia i Włochy, podobno odłożyli ten termin do 9 lutego 2025 roku.
Aktualizacje regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w 2019 roku ![]()
Znowelizowana norma ISO 13485:2016 staje się obowiązkowa
Globalna norma dotycząca systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, ISO 13485, służy jako przewodnik dla producentów wyrobów, zwłaszcza tych wprowadzających swoje produkty na rynek europejski. W związku z potrzebą zwiększonego nadzoru regulacyjnego norma została znowelizowana i opublikowana 1 marca 2016 roku jako ISO 13485:2016, a sponsorom wyrobów wyznaczono trzyletni okres przejściowy. Nowelizacja kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku. Jednostki notyfikowane weryfikują i wydają certyfikat ISO 13485 jako pierwszy krok w kierunku zapewnienia zgodności z przepisami. W miarę zbliżania się ostatecznego terminu norma ISO 13485:2016 stanie się od 28 lutego 2019 roku nową normą systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, której wymagania muszą być spełnione w celu dalszego wprowadzania wyrobów do obrotu.
Health Canada przyjmuje MDSAP
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) to międzynarodowa inicjatywa zapoczątkowana przez grupę organów ds. ochrony zdrowia. Zgodnie z tym programem organizacja audytująca może przeprowadzić pojedynczy audyt, który jest akceptowany przez wiele organów w odniesieniu do wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością (QMS) lub Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) wyrobu medycznego. Australia, Brazylia, USA, Kanada i Japonia przeprowadziły program pilotażowy, który zakończył się w grudniu 2016 roku. Health Canada podjęła jednak kroki w celu akceptacji certyfikatu MDSAP w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego (klasy II, III i IV), w tym oprogramowania dołączonego do wyrobu. Agencja zakończyła stosowanie dotychczasowego systemu oceny zgodności wyrobów medycznych w Kanadzie (CMDCAS) i od 1 stycznia 2019 roku akceptuje wyłącznie certyfikaty MDSAP.
Przebieg okresu przejściowego rozporządzeń MDR i IVDR w UE
Mimo że okres przejściowy trwa od 25 maja 2017 roku, unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) należą do najważniejszych zmian regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w UE. Od momentu publikacji w 2017 roku organizacje wprowadzające wyroby do obrotu w państwach członkowskich UE starają się etapami dostosować do nowych przepisów. MDR w pełni zastępuje dawną dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) od 26 maja 2020 roku, podczas gdy IVDR zacznie w pełni obowiązywać od 26 maja 2022 roku. Okres przejściowy może wydawać się długi, jednak istnieje wiele aspektów regulacyjnych, których należy przestrzegać na poszczególnych etapach. Jeśli więc jesteś producentem wyrobów medycznych wprowadzającym swoje produkty na rynek UE, upewnij się, że przygotowałeś się do zgodności z MDR tak wcześnie, jak to możliwe, aby uniknąć problemów regulacyjnych.
Aktualizacje regulacyjne dotyczące kosmetyków w 2019 roku ![]()
Narodowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) w Brazylii opublikowała 22 listopada 2018 roku nową normę – rezolucję RDC 250/2018 powiązaną z Dziennikiem Urzędowym Federacji (Official Gazette of the Union). Nowa rezolucja, dotycząca etykietowania kosmetyków, została przyjęta w celu zwiększenia sprawności sektora kosmetycznego w Brazylii oraz obniżenia kosztów procesów etykietowania ponoszonych przez organizacje.
Po wejściu w życie nowej normy jedynie zmiany związane z bezpieczeństwem i korzyściami płynącymi z produktów będą wymagały przedłożenia agencji projektu etykiety lub nowej szaty graficznej etykiety. Oczekuje się również wyeliminowania konieczności zgłaszania zmian na etykietach, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, takich jak:
- dane z działu obsługi klienta
- nazwa społeczna oraz
- adresy podmiotu odpowiedzialnego
Aktualizacje regulacyjne dotyczące nutraceutyków w 2019 roku ![]()
Ostateczna reguła USFDA dotycząca informacji o wartości odżywczej (Nutrition Facts) – przedłużenie terminu
27 maja 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała nową regułę dotyczącą etykiet z informacjami o wartości odżywczej dla produktów paczkowanych, redefiniując etykietę w taki sposób, aby odzwierciedlała nowe informacje naukowe, w tym powiązanie między dietą a chorobami przewlekłymi. W ostatecznej regułce FDA przedłużyła termin wdrożenia zgodności w dwóch konkretnych przypadkach wymienionych poniżej.
- W przypadku produktów spożywczych o sprzedaży przekraczającej 10 milionów dolarów termin wdrożenia zgodności został przesunięty z 26 lipca 2018 roku na 1 stycznia 2020 roku.
- W przypadku produktów spożywczych o sprzedaży mniejszej niż 10 milionów dolarów termin wdrożenia zgodności został przesunięty z 26 lipca 2019 roku na 1 stycznia 2021 roku.
Producenci produktów spożywczych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) powinni dokonać oceny swojego rynku i odpowiednio zaplanować działania, aby zapewnić zgodność z przepisami przed nadejściem ostatecznego terminu.
Brexit
Odkąd Zjednoczone Królestwo (UK) zagłosowało za opuszczeniem UE, brexit przyciągnął uwagę wszystkich branż, ponieważ oczekuje się, że wywoła zmiany w ogromnej liczbie przepisów. Sektor nauk o życiu (Life Sciences) jest jedną z najbardziej dotkniętych branż, ponieważ producenci wprowadzający swoje produkty na rynek UK muszą wprowadzić liczne poprawki, aby dostosować się do ewoluujących ram regulacyjnych. Chociaż wiele poprawek nie zostało jeszcze sfinalizowanych, wymieniliśmy kilka przypadków, w których wpływ brexitu będzie prawdopodobnie znaczący.
- Firmy posiadające wspólnego „osobę odpowiedzialną” (RP) dla UE powinny teraz wyznaczyć nowego RP wyłącznie dla UK
- Jeśli RP pochodzi z UK, firma musi wyznaczyć europejską osobę fizyczną lub prawną na to stanowisko w regionie UE
- Zmiany na etykietach oraz szablony informacji o produkcie mogą podlegać modyfikacjom
- Zatwierdzenia produktów w UK wykorzystywane w UE na podstawie umów wzajemnych i odwrotnie staną się nieważne
- Wnioskodawcy napotykają niejasności dotyczące zgłoszeń nowych produktów i nie wiedzą, jak postępować ze względu na brak nowych wytycznych regulacyjnych dla rynku wielkopolskiego
- Dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ulegają ograniczeniu, co prowadzi do mniej skutecznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii
W ramach Brexitu agencja EMA zaktualizowała niedawno swoje plany relokacji, a kluczowe etapy zostały zaktualizowane na tej ilustracji. Ponieważ termin Brexitu zbliża się szybciej niż kiedykolwiek (29 marca 2019 r.), sponsorzy powinni ocenić swoją gotowość regulacyjną, przeprowadzając analizę luki przy wsparciu eksperta ds. Spraw regulacyjnych. Na podstawie tej analizy powinni również podjąć kroki w celu zapewnienia zgodności z przepisami w przyspieszonym trybie.
Krótko mówiąc, niezależnie od tego, czy chodzi o wyroby farmaceutyczne, wyroby medyczne czy kosmetyki, ciągłe śledzenie globalnych przepisów pomoże zapewnić zgodne z prawem wejście na rynek w 2019 roku i w kolejnych latach. W jakim stopniu Twoja firma jest przygotowana na spełnienie wymogów regulacyjnych? Oceń swoje dotychczasowe procesy i spróbuj dostosować je do nowych przepisów, zgromadzić dokładne dane, skompilować je i opublikować bezbłędnie, aby zapewnić skuteczne zgłoszenia, szybkie przeglądy, zatwierdzenia oraz wejście na rynek globalny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
Tagi: Aktualizacje regulacyjne 2019, Nauki o życiu; Wyroby farmaceutyczne, Wyroby medyczne, Kosmetyki, Etykietowanie, Opakowania, Relokacja EMA, Wielka Brytania, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Informacje regulacyjne Sprawy regulacyjne,
