3 minuty czytania
Oznaczenie CE jest obowiązkowe dla wszystkich wyrobów, które mają być sprzedawane w krajach Unii Europejskiej (UE). Podobnie wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) muszą również uzyskać oznaczenie CE i przejść rygorystyczny proces zatwierdzania w celu wykazania ich bezpieczeństwa i skuteczności. Muszą one spełniać wymagania określone w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Każde urządzenie ma określony zestaw wymagań i procedur, których należy przestrzegać. W rzeczywistości wymogi regulacyjne mogą być złożone i trudne do spełnienia. Oto pięć (05) najlepszych praktyk, których można przestrzegać podczas przygotowań do uzyskania zezwoleń regulacyjnych dla wyrobów IVD klasy C:
- Opracowanie strategii regulacyjnej:Ważne jest dokładne zrozumienie otoczenia regulacyjnego, w tym wymogów i terminów dotyczących zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR. Obejmuje to zrozumienie różnych klas wyrobów do diagnostyki in vitro oraz wymogów dotyczących każdej z tych klas, a także wymogów w zakresie oceny zgodności i dowodów klinicznych.
- Zrozumienie systemu klasyfikacji i zasad wdrażania:Niezbędne jest właściwe interpretowanie kryteriów klasyfikacji. Klasyfikacja opiera się na kryterium ryzyka, a wyroby do diagnostyki in vitro o ryzyku umiarkowanym lub wyższym należą do klasy C. Ponadto wszystkie wyroby do diagnostyki in vitro objęte zasadą 4 są klasyfikowane jako klasa C, z wyjątkiem niektórych przypadków. W niektórych sytuacjach wyroby do diagnostyki in vitro objęte zasadami 2 i 3 również mogą zostać sklasyfikowane jako klasa C. DokumentwytycznychGrupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG)zawiera szczegółowe wyjaśnienie zasad wdrażania.
- Opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją:Rozporządzenie IVDR UE wymaga obecnie przedłożenia ogromnej ilości danych i dokumentacji w celu uzyskania oznakowania CE dla wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). W tym kontekście ogromne znaczenie ma opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją. Producenci wyrobów IVD klasy C powinni być w stanie przedstawić wyczerpującą dokumentację potwierdzającą, że ich wyrób spełnia wymogi rozporządzenia IVDR. Przygotowanie listy kontrolnej i przeprowadzenie analizy luk w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro klasy C w celu zidentyfikowania brakujących danych może zapobiec opóźnieniom w uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego lub wycofaniu wyrobu z rynku. Lista kontrolna obejmuje dane kliniczne, dane dotyczące oceny działania, podsumowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu, dokumentację techniczną, deklarację zgodności, okres przydatności do użycia, dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dokumentację dotyczącą zarządzania jakością itp. Ponadto zawsze zaleca się sporządzenie listy dokumentów, które należy przygotować i przedłożyć na różnych etapach cyklu regulacyjnego wyrobów IVD.
- Przestrzeganie nowych wymogów dotyczących etykietowania:Rozporządzenie UE IVDR wprowadziło nowy zestaw wymogów dotyczących etykietowania i pakowania wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Obejmuje to również wymogi związane z systemem etykietowania opartym na unikalnym identyfikatorze wyrobu (UDI). Zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 etykiety UDI muszą być obecnie umieszczane na wyrobach IVD i muszą być udokumentowane w dokumentacji systemu zarządzania jakością (QMS).
- Przygotowanie do działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Unijne rozporządzenieIVDR kładzie duży nacisk na działania w ramach PMS. Nakłada ono na producentów obowiązek ustanowienia systemu PMS w celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności wyrobów do diagnostyki in vitro nawet po ich wprowadzeniu do obrotu. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro klasy C producenci będą zobowiązani do opracowania planu PMS, w którym szczegółowo określone zostaną protokoły i środki, jakie zostaną podjęte w ramach tych działań. Plan PMS stanowi część dokumentacji technicznej i musi zostać przedłożony w trakcie procesu uzyskiwania zezwolenia regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro klasy C okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku i przekazywane jednostkom notyfikowanym/właściwym organom na żądanie. Dodatkowo producenci są również zobowiązani do sporządzania raportów z klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Uzyskanie oznakowania CE dla wyrobów do diagnostyki in vitro klasy C zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 stanowi spore wyzwanie, biorąc pod uwagę rygorystyczny charakter i złożoność wymogów, które muszą spełniać wyroby te. Aby zminimalizować ryzyko popełnienia błędów, niezbędne jest dogłębne zrozumienie ram prawnych. Zawsze zaleca się skorzystanie z pomocy ekspertów ds. regulacji prawnych.
Freyr pomoże Ci pokonać te przeszkody i zapewni wsparcie w pomyślnym wprowadzeniu Twoich wyrobów do diagnostyki in vitro klasy C na rynek UE.Umów się z nami na spotkanie, aby dowiedzieć się więcej!
