2 minuty czytania
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) opublikowała nową uchwałę Kolegialnej Rady Dyrektorów (RDC nr 423/2020). W nowej uchwale ogłoszono zniesienie procedury rejestracji typu „Cadastro” dla wyrobów medycznych klasy II ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i zastąpiono ją procedurą rejestracji w formie zgłoszenia (Notificação). Głównym celem tej nowej uchwały jest skupienie się w większym stopniu na wyrobach medycznych wysokiego ryzyka ( wyroby medyczne ) oraz wyrobach do diagnostyki in vitro (IVD).
Nowa procedura rejestracji zgłoszeń (Notificação) określa następujące zasady i wymagania mające zastosowanie do wyrobów medycznych klasy II wyroby medyczne oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD):
- W przeciwieństwie do procedury „Cadastro”, w ramach której producenci są zobowiązani do przedłożenia wyczerpujących dokumentacji technicznych, materiałów dotyczących etykietowania oraz proponowanych instrukcji stosowania (IFU), procedura „Notificação” nie wymaga przedkładania żadnych dokumentów. Oczekuje się jednak, że producenci będą dysponować całą dokumentacją i udostępnią ją na żądanie (w przypadku kontroli przeprowadzanej przez ANVISA).
- Ponowna walidacja nie jest wymagana w przypadku wyrobów klasy II, które są już zarejestrowane w Urzędzie ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności ( ANVISA), z wyjątkiem sytuacji, gdy wnioskowano o wprowadzenie zmian. Producenci muszą jednak przestrzegać wymogów dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz wszelkich innych obowiązujących norm technicznych i przepisów. Pierwotny numer rejestracyjny może służyć jako numer zgłoszenia, a dodatkowe zgłoszenie nie jest wymagane, z wyjątkiem przypadków, w których wprowadzono określone zmiany w wyrobach.
- W przypadku podmiotów odpowiedzialnych za zmiany w wyrobie wystarczające powinno być złożenie odpowiedniego zgłoszenia zawierającego opis tych zmian. Sponsor powinien należycie sporządzić i przechowywać dokumentację zawierającą wszelkie dodatkowe informacje oraz udostępnić ją na żądanie. Odpowiedni formularz zgłoszeniowy w tej sprawie można pobrać ze strony internetowej ANVISA
- Informacje na etykiecie wyrobu oraz instrukcja użytkowania powinny spełniać ogólne wymagania mające zastosowanie do odpowiedniej klasy wyrobu, zgodnie z klasyfikacją opartą na ryzyku określoną w dokumencie „ wyroby medyczne ”. Etykieta wyrobu medycznego objętego procedurą notyfikacyjną powinna zawierać numer notyfikacyjny nadany przez Agencję ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów ( ANVISA), który powinien być podany w języku portugalskim i w postaci odpowiednich symboli.
- W przypadku stwierdzenia przez Brazylijską Agencję ds. Urządzeń Medycznych ( ANVISA ) niezgodności lub nieprawidłowości podczas audytu lub kontroli, Agencja ma prawo unieważnić zgłoszenie. Jeśli zgłoszenie zmiany zawiera nieprawidłowe dane, zastosowana zostanie ta sama zasada unieważnienia. Zgłoszenie może również zostać unieważnione na wniosek złożony przez samych sponsorów, w przypadku gdy nie zamierzają oni już wprowadzać wyrobu medycznego do obrotu w Brazylii.
wyroby medyczne Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro, którzy zamierzają wejść na rynek brazylijski, są zobowiązani do dostosowania się do nowych ram regulacyjnych ANIVSA, o których mowa powyżej, w celu usprawnienia procesu rejestracji wyrobów. Jakie podejście przyjęli Państwo w celu dostosowania się do nowej ścieżki zgłoszeniowej? Proszę omówić to z regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
