FDA proponuje zmianę 21 CFR 820 w celu dostosowania do ISO 13485

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US , Food and Drug Administration) (US FDA ) zaproponowała zmianę przepisów dotyczących systemu jakości (QSR) zawartych w rozporządzeniu „ wyroby medyczne ” ( 21 CFR 820). Obecne przepisy QSR pochodzą z 1978 roku i zostały zmienione tylko raz, w 1996 roku. Jeśli działanie to zostanie wdrożone, doprowadzi to do ściślejszego dostosowania 21 CFR 820 do normy ISO 13485:2016, międzynarodowego standardu konsensusowego dla wyrobów medycznych, powszechnie akceptowanego przez organy regulacyjne na całym świecie. Stowarzyszenie Producentów Urządzeń Medycznych ( FDA ) uważa, że globalna harmonizacja przepisów dotyczących urządzeń medycznych pomoże zapewnić spójne, bezpieczne i skuteczne produkty, przyczyniając się do poprawy zdrowia publicznego poprzez terminowy dostęp pacjentów do tych urządzeń. Harmonizacja rozbieżnych przepisów wyeliminowałaby powielające się wymogi regulacyjne i przeszkody w dostępie do rynku, a także usunęłaby bariery utrudniające pacjentom dostęp do urządzeń oraz obniżyłaby związane z tym koszty.

W proponowanym rozporządzeniu w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) uwzględniono pewne dodatkowe definicje, wyjaśnienia pojęć oraz wymagania, mające na celu zachowanie zgodności i spójności z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C), przy jednoczesnej harmonizacji z normą ISO. Rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością ( FDA ) ma na celu ograniczenie powielania się wymogów wynikających z konieczności przestrzegania przepisów 21 CFR i 820 oraz rozporządzenia w sprawie systemu zarządzania jakością ( ISO 13485 ) obowiązującego w innych regionach, a tym samym zmniejszenie nieefektywności. Pozostałe dokumenty CFR i wytyczne odwołujące się do „ 21 CFR 820 ” będą wymagały aktualizacji w celu dostosowania do QMSR. W QMSR zachowano niektóre elementy QSR, usunięto kilka elementów, a niektóre klauzule zmodyfikowano w celu dostosowania do „ ISO 13485 ”. Przepisy QMSR będą miały zastosowanie do:

• Gotowy wyrób medyczny
• Elementy gotowego wyrobu medycznego
• Części gotowego wyrobu medycznego

Wymagania systemu zarządzania jakością określone w normie „ ISO 13485 ” oraz w aktualnym dokumencie „ 21 CFR 820 ” wykazują znaczne podobieństwa. Różnice dotyczą jednak kontroli dokumentacji, kontroli etykietowania i pakowania, prowadzenia dokumentacji oraz wymagań serwisowych, takich jak:

Szczegóły proponowanych zmian

Terminy i definicje:

Proponuje się zachowanie terminów i definicji, które nie występują w dokumencie „ ISO 13485 ”, ale są niezbędne do zapewnienia zgodności z dokumentem „ FDA ” oraz do wdrożenia, z niewielkimi zmianami. Oto niektóre z tych zmian:

• Główny rekord urządzenia (DMR): Do usunięcia
• Producent: Do uzupełnienia
• Klient: Do uzupełnienia

Kontrola dokumentacji:

W dokumencie „ FDA ” proponuje się wprowadzenie wymogów dotyczących podpisu i daty w odniesieniu do dokumentacji objętej punktem 4.2.5 normy ISO 13485. Dokumentacja może mieć formę zarówno papierową – opatrzoną podpisem i datą – jak i elektroniczną, przy czym organizacja powinna stosować metody podpisywania i datowania w formie elektronicznej, które najlepiej odpowiadają jej potrzebom. Informacje niezbędne do zgłaszania wyrobów medycznych powinny być ujęte w określonych dokumentach dotyczących skarg i czynności serwisowych. Przedsiębiorstwa powinny dokumentować w swoich rejestrach unikalny identyfikator wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego lub partii wyroby medyczne zgodnie z 21 CFR część 830.

Oznakowanie i identyfikacja urządzeń:

W dokumencie „ FDA ” proponuje się utrzymanie wymogów dotyczących kontroli etykiet przez producenta, zgodnie z dokumentem 21 CFR 820. Producenci i zainteresowane strony będą musieli dostosować się do wymogów określonych w dokumencie ISO 13485 , pkt 7.5.1 oraz w proponowanym dokumencie 21 CFR 820, pkt .45, gdy tylko proponowane przepisy zostaną sfinalizowane i wejdą w życie.

Zarządzanie ryzykiem:

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z QSR dotyczy etapu projektowania produktu, natomiast norma „ ISO 13485 ” zawiera wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu. W dokumencie „ FDA ” proponuje się przyjęcie podobnego podejścia.

Identyfikowalność:

FDA a zaproponowała wprowadzenie wymogu identyfikowalności zgodnie z punktem 7.5.9.2 normy „ ISO 13485 ” w odniesieniu do wyrobów wspomagających lub podtrzymujących życie, które mają zostać zaliczone do grupy wyrobów wszczepialnych. Produkty te podlegają obecnie podobnym wymogom dotyczącym identyfikowalności określonym w 21 CFR 820.65; jednakże zgodnie z dokumentem „ ISO 13485 ” wymóg ten dotyczy wyłącznie wyrobów wszczepialnych.

Dla porównania, norma „ ISO 13485 ” kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem i jest ściśle zintegrowana z normą ISO 14971, która dotyczy zarządzania ryzykiem w ramach systemu jakości ( wyroby medyczne, QSR). Chociaż proponowana norma QMSR jest zharmonizowana z normą ISO 13485, to US FDA pozostanie organem kontrolnym, a Agencja nie będzie wydawać żadnych certyfikatów ISO 13485 po audycie QMS, ani nie będzie akceptować certyfikatów ISO 13485 jako alternatywy dla audytu US FDA .

Proponowane zmiany spotkały się z pozytywnym odbiorem w branży, ponieważ przyczyniłyby się do zmniejszenia barier handlowych, a wdrożenie ujednoliconego systemu zarządzania jakością zgodnego z obydwoma rozporządzeniami byłoby łatwe. Jednak dla zapewnienia płynnego przejścia wskazane byłoby wydłużenie okresu przejściowego ponad proponowany okres jednego (01) roku. Przepisy takie jak rezygnacja z wymogu posiadania certyfikatu „ ISO 13485 ” jako warunku wstępnego – co jest korzystne dla małych przedsiębiorstw – oraz większy nacisk na zarządzanie ryzykiem mogą okazać się prawdziwym wyzwaniem dla małych i średnich producentów.

Jeśli proponowana regulacja zostanie przyjęta, skróci to czas wprowadzania wyrobów na rynek dzięki międzynarodowej harmonizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) zaproponował, aby ostateczna wersja regulacji oparta na niniejszym wniosku weszła w życie po upływie jednego (01) roku od daty jej opublikowania w Rejestrze Federalnym. Celem tego rozwiązania jest zapewnienie producentom wyrobów medycznych odpowiedniego czasu na wprowadzenie zmian niezbędnych do spełnienia wymogów określonych w rozporządzeniu „ ISO 13485 ”.

FDA ogłosiła, że po wdrożeniu QMSR zamierza zastąpić dotychczasowe podejście oparte na technice kontroli systemu jakości (QSIT). Obejmowałoby to gromadzenie informacji na poparcie uwag odnotowanych podczas kontroli oraz tych zawartych w formularzu FDA 483, w zależności od sytuacji i w razie potrzeby. Nie będą wydawane certyfikaty zgodności z ISO 13485, a producenci posiadający certyfikaty zgodnie z ISO 13485 nie są zwolnieni z kontroli przeprowadzanych na podstawie FDA .

Czy Państwa system zarządzania jakością (QSR) dotyczący wyrobów medycznych podlega przepisom „ 21 CFR 820 ”? Czy dostosowali Państwo „ 21 CFR 820 ” do standardu „ ISO 13485 ” zaproponowanego przez „ FDA ”? Skontaktujcie się Państwo już dziś z ekspertem ds. regulacji i jakości pod adresemReach !