FSSAI zmienia przepisy dotyczące nutraceutyków

Rozporządzenie z 2016 r. w sprawie bezpieczeństwa i norm żywności (suplementy diety, nutraceutyki, żywność przeznaczona do specjalnych celów żywieniowych, żywność przeznaczona do specjalnych celów medycznych, żywność funkcjonalna oraz Novel Food) weszło w życie 1 stycznia 2018 r. Niedawno Urząd ds. Żywności i Żywienia ( FSSAI), po uzyskaniu uprzedniej zgody rządu centralnego, wprowadził pierwszą nowelizację powyższych przepisów, tj. rozporządzenie z 2021 r. wprowadzające pierwszą nowelizację przepisów dotyczących bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy diety, nutraceutyki, żywność przeznaczona do specjalnych celów żywieniowych, żywność przeznaczona do specjalnych celów medycznych, żywność funkcjonalna oraz Novel Food).

Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej wymienionych poniżej:

• Suplementy diety
• Nutraceutyki
• Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego
• Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
• Żywność specjalistyczna zawierająca rośliny lub składniki botaniczne
• Produkty spożywcze zawierające probiotyki
• Produkty spożywcze zawierające prebiotyki
• Novel Food

Wszyscy przedsiębiorcy z branży spożywczej (FBO) muszą przestrzegać przepisów tych rozporządzeń od 1 kwietnia 2022 r.

Najważniejsze zmiany wprowadzone w pierwszej poprawce są następujące:

• Niniejsze przepisy obejmują formy dawkowania, takie jak tabletki, kapsułki i syropy, przeznaczone do stosowania w połączeniu z witaminami i minerałami, w tym zawierające pojedyncze witaminy i minerały, w ilościach nieprzekraczających jednego (01) zalecanego dziennego spożycia (RDA).
• Po wprowadzeniu odrębnego rozporządzenia w sprawie „Żywności przeznaczonej do żywienia niemowląt z 2020 r.” niniejsze przepisy dotyczące „suplementów diety, nutraceutyków, żywności przeznaczonej do specjalnych celów żywieniowych, żywności przeznaczonej do specjalnych celów medycznych, żywności funkcjonalnej oraz Novel Food” nie mają zastosowania do niemowląt w wieku do 24 miesięcy. W rozporządzeniu w sprawie bezpieczeństwa i norm żywnościowych („Żywność przeznaczona do żywienia niemowląt, 2020”) określono produkty spożywcze przeznaczone dla niemowląt w wieku do dwudziestu czterech (24) miesięcy.
• Ziarna zbóż, owoce, warzywa, rośliny strączkowe i przyprawy mogą być stosowane jako suplementy lub nutraceutyki – w zależności od przypadku – w postaci nieprzetworzonej lub jako składniki przetworzone, w tym ekstrakty. Jednakże podawanie konkretnych właściwości prozdrowotnych w odniesieniu do takich produktów spożywczych wymagałoby uprzedniej zgody Urzędu ds. Żywności.
• Żadna „pojedyncza, oczyszczona substancja chemiczna” wymieniona w niniejszych przepisach, z wyjątkiem ekstraktów roślinnych, nie może być wprowadzona do obrotu bez uprzedniej zgody Urzędu.
• Oświadczenia dotyczące składników lub produktów wymagają zatwierdzenia.
• Pominięto oświadczenia dotyczące zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób.
• Żywność przeznaczona do specjalnych celów żywieniowych (FSDU) dla sportowców powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, dyplomowanego dietetyka lub specjalisty ds. żywienia.
• Żywność przeznaczona do specjalnych celów żywieniowych (FSDU) dla sportowców może występować wyłącznie w postaciach przeznaczonych do spożycia doustnego.
• Żywność przeznaczona do szczególnych celów żywieniowych (FSDU), stosowana jako preparat zastępujący wszystkie posiłki w codziennej diecie w celu odchudzania, regulacji masy ciała i kontroli wagi, nie powinna być uznawana za żywność przeznaczoną do szczególnych celów żywieniowych (FSDU) dla sportowców.
• Wszystkie reklamy żywności przeznaczonej do specjalnych celów żywieniowych (FSDU) powinny wyraźnie zaznaczać, że produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, o ile ma to zastosowanie.
• Podmioty prowadzące działalność w sektorze spożywczym powinny dodawać składniki odżywcze w ilościach nieprzekraczających jednego (1) zalecanego dziennego spożycia (RDA). Wymagane jest uprzednie zatwierdzenie przez Urząd ds. Żywności na podstawie odpowiednich dowodów naukowych w przypadku żywności specjalnie przygotowanej w celu zmniejszenia masy ciała i przeznaczonej do całkowitego zastąpienia pełnowartościowej diety, zawierającej wyższe wartości RDA w postaci spożywczej (z wyjątkiem kapsułek, tabletek i syropów).
• Podmioty prowadzące działalność w sektorze spożywczym są zobowiązane do pisemnego powiadamiania Urzędu ds. Żywności o każdym przypadku stosowania estrów, pochodnych i soli witamin oraz soli i chelatów minerałów. W takich przypadkach są one również zobowiązane do przedłożenia dodatkowych danych lub informacji dotyczących bezpieczeństwa na żądanie Urzędu ds. Żywności.
• Można stosować odpowiednie estry, pochodne, izomery i sole aminokwasów. Podmioty prowadzące działalność w sektorze spożywczym (FBO) mają obowiązek powiadamiać odpowiednie organy na piśmie o każdym przypadku zastosowania estrów, soli, izomerów i pochodnych, a także przedkładać w takich przypadkach dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa lub inne dokumenty.

Etykietowanie

Etykietowanie żywności jest niezwykle ważnym narzędziem komunikacji. Stanowi ono wymóg prawny i pomaga konsumentowi w podjęciu świadomej decyzji podczas zakupów. Etykieta powinna zazwyczaj zawierać informacje dotyczące składników produktu, wartości odżywczych, szczegółów dotyczących produkcji itp. Zgodnie ze znowelizowanym zestawem przepisów dotyczących produktów nutraceutycznych kluczowe elementy są następujące:

• Każde opakowanie zawierające żywność przeznaczoną do specjalnych celów żywieniowych (FSDU) musi zawierać napis „WYŁĄCZNIE DLA SPORTOWCÓW” umieszczony w bezpośrednim sąsiedztwie nazwy produktu spożywczego, a także informację: „Zaleca się stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, dyplomowanego dietetyka lub specjalisty ds. żywienia”, przy czym w przypadku produktów spożywczych przygotowanych specjalnie dla sportowców należy umieścić logo określone poniżej.
• Każde opakowanie zawierające żywność przeznaczoną do specjalnych potrzeb żywieniowych (FSDU) musi zawierać następujące informacje – z zastrzeżeniem, że w przypadku produktu spożywczego przygotowanego specjalnie dla sportowców należy umieścić informację, że produkt ten nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią oraz niemowląt, dzieci poniżej piątego (5) roku życia i osób starszych.
• Każde opakowanie zawierające żywność przeznaczoną do specjalnych celów żywieniowych (FSDU) musi zawierać informację, z zastrzeżeniem, że w przypadku produktu spożywczego przygotowanego specjalnie dla sportowca należy umieścić adnotację „wyłącznie do spożycia doustnego”.
• Każde opakowanie zawierające żywność przeznaczoną do specjalnych celów żywieniowych (FSDU) musi zawierać informację: „żywność ta nie stanowi jedynego źródła składników odżywczych i powinna być spożywana w połączeniu z pełnowartościową dietą” w odniesieniu do produktu spożywczego przygotowanego specjalnie dla sportowców.
• Każde opakowanie zawierające żywność przeznaczoną do specjalnych potrzeb żywieniowych (FSDU) musi zawierać informację: „żywność ta powinna być stosowana w połączeniu z odpowiednim programem treningu fizycznego lub ćwiczeń” w odniesieniu do produktu spożywczego przygotowanego specjalnie dla sportowców.

Probiotyki i prebiotyki

Prebiotyki to rodzaj błonnika, którego organizm ludzki nie jest w stanie strawić; są one również uznawane za pożywienie dla probiotyków. Probiotyki to drobne żywe mikroorganizmy, w tym bakterie i drożdże. Zarówno prebiotyki, jak i probiotyki mogą sprzyjać rozwojowi pożytecznych bakterii oraz innych organizmów w jelitach. Nowa poprawka zawiera następujące elementy:

• Liczba żywych organizmów probiotycznych dodanych do żywności powinna wynosić ≥10⁸ CFU w zalecanej dziennej porcji.
• W przypadku osób dorosłych maksymalna dzienna dawka prebiotyków nie może przekraczać 40 g/2000 kcal.

Oprócz tego wprowadzono zmiany w załącznikach 1 i 4. Załącznik 1 zawiera wykaz nowo dodanych witamin i składników mineralnych, a załącznik 4 – zaktualizowany wykaz składników pochodzenia roślinnego.

Załącznik 1 – Dodatki (Wykaz witamin i minerałów oraz ich składników)

Nowe formy witamin i składników mineralnych uwzględnione w rozporządzeniu są następujące:

• Witamina D: Witamina D3 (cholekalcyferol) – Dozwolone są źródła pochodzące z porostów i glonów. Jednak gatunki porostów i glonów muszą zostać wcześniej zatwierdzone przez Urząd ds. Żywności.
• Witamina E: tokotrienole
• Wapń: pochodzący z glonów, w tym z czerwonych wodorostów
• Wapń: Naturalne formy wapnia pozyskiwane z koralowców, muszli, pereł, trąbek morskich, ostryg i mleka
• Miedź: Tlenek miedzi (tlenek miedzi (II), tlenek miedziowy i czarny tlenek miedzi)
• Selen: Kwas selenowy

Załącznik IV – Zmiany (Wykaz składników roślinnych)

• FSSAI wprowadzono zmiany do załącznika IV – Wykazu składników roślinnych. W przypadku większości składników roślinnych zmieniono dopuszczalny zakres dziennego spożycia dla osób dorosłych (podany w przeliczeniu na surowe zioła/surowce).
• Do wykazu składników roślinnych dodano nowe składniki roślinne.
• Z wykazu usunięto niektóre surowce roślinne, np. Areca catechu L. (supari: nasiona); Carissa spinarum L. (karawan: owoce).

Jak już wspomnieliśmy, wszyscy podmioty prowadzące działalność w sektorze spożywczym (FBO) muszą przestrzegać przepisów tych rozporządzeń od 1 kwietnia 2022 r. W związku z tym wszystkie podmioty FBO muszą dokonać oceny składu swoich produktów zawierających składniki roślinne i wprowadzić niezbędne zmiany, aby dostosować się do znowelizowanych przepisów.

Każdy produkt spożywczy lub suplement diety powinien być zgodny z wymogami konkretnych rynków, aby zapewnić płynny przebieg cyklu rozwoju. Znajomość ram regulacyjnych dotyczących danego produktu jest przydatna do podjęcia świadomej decyzji już na etapie badań i rozwoju. Szczegółowe informacje na temat aktualnych przepisów dotyczących żywności w Indiach można uzyskać, konsultując się z ekspertami ds. regulacji, takimi jak firma Freyr.