2 minuty czytania
W okresie od 1 października 2015 r. do 30 września 2016 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) w ramach swojego systemu wystawiła prawie 3905 formularzy 483 producentom produktów biologicznych (84), wyrobów medycznych (934), leków (691) i żywności (2196). Liczba ta pokazuje, że podczas kontroli odpowiednich obiektów przez organy ds. ochrony zdrowia nastąpił znaczny wzrost liczby naruszeń w zakresie produkcji. Odnotowano przypadki nieprzestrzegania przez firmy standardów cGMP (bieżącej Dobrej Praktyki Produkcyjnej), w następstwie których otrzymywały one listy ostrzegawcze od FDA, dochodziło do zamykania zakładów, a producenci ponosili ogromne koszty.
Aby podać kilka przykładów,
- W ostatnim czasie znana wschodnioazjatycka firma farmaceutyczna otrzymała formularz 483 wraz z listem ostrzegawczym, w wyniku czego jest ona poddawana szczegółowej kontroli we wszystkich przyszłych sprawach, nawet jeśli przejdzie je z wynikiem „bez uwag”.
- Inne duże indyjskie przedsiębiorstwo farmaceutyczne z powodu formularzy 483 otrzymanych od amerykańskiego organu ds. zdrowia odnotowało nagły spadek na giełdzie. Jednak dzięki usprawnieniu działalności zakładu i dostosowaniu jej do standardów GMP, wkrótce potem odzyskało ono dobrą reputację i uzyskało od agencji opinię bez uwag, co natychmiast podniosło wartość jego akcji na rynku.
Podobne rezultaty zaobserwowano w wielu innych przypadkach, co potwierdza znaczenie przestrzegania standardów GMP i podkreśla korzyści, jakie przynoszą one organizacjom. W tej sytuacji niezwykle ważne jest, aby producenci wiedzieli, jak radzić sobie z takimi uwagami oraz jaką rolę odgrywają w tym standardy GMP.
Dlaczego warto przestrzegać standardów GMP?
Jak powszechnie wiadomo, wdrożenie GMP służy nie tylko ochrony bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wytwarzanych produktów. Pozwala ono również zabezpieczyć wizerunek marki firmy w oczach organów regulacyjnych na całym świecie. Pomaga ono:
- osiągnąć stały wzrost rynkowy, który jest możliwy dzięki łatwości prowadzenia działalności, jaką oferuje
- obniżyć koszty operacyjne organizacji dzięki braku konieczności wprowadzania poprawek i braku kar do zapłaty
- pomóc wszystkim zainteresowanym stronom wyrobić sobie pozytywne zdanie na temat procedur produkcyjnych organizacji
Co trzeba zrobić?
Aby eksportować wyprodukowane leki i wyroby medyczne do innych regionów, należy spełnić regionalne wymagania danego importera. Pomimo ciągłych starań na rzecz harmonizacji międzynarodowej mogą istnieć ukryte luki proceduralne, które wymagają uwagi. Aby poznać właściwą ścieżkę zgodności, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych, który na co dzień zajmuje się kwestiami zgodności z przepisami.
Dysponując zespołem z ponad 30-letnim łącznym doświadczeniem w zakresie zapewnienia jakości, audytów, walidacji i zgodności z przepisami, Freyr pomaga producentom w spełnianiu wymogów dotyczących:
- Ustanowienia procesu GxP
- Przeprowadzania audytów dla istniejących struktur GxP i proponowania wielu strategii mitygacji
- Określania gotowości do inspekcji
- Przeprowadzania analizy przyczyn źródłowych (RCA) oraz działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w odpowiedzi na ustalenia z audytu regulacyjnego, a także oceny skuteczności działań CAPA przed audytem regulacyjnym / w jego trakcie
- Przeprowadzania audytów celotwórczych (audytów specyficznych dla cząsteczki / funkcji)
- Audytów due diligence (audytowanie dostawców klienta)
Uniknij formularza 483, dbając o zgodność z przepisami już od pierwszego kroku.
