2 minuty czytania
Zorganizowany system protokołów i praktyk, znany jako system zarządzania jakością wyrobów medycznych (QMS), obejmuje wszystkie aspekty projektowania, produkcji, zarządzania dostawcami, zarządzania ryzykiem, rozpatrywania reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji, etykietowania produktów i nie tylko. Celem systemu QMS jest ciągłe spełnianie wymagań konsumentów i organów regulacyjnych, przy jednoczesnej poprawie jakości wyroby medyczne oraz powiązanych usług. Program jednolitej kontroli wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie jednej kontroli regulacyjnej systemu QMS producenta wyrobów medycznych, która spełnia standardy wielu jurysdykcji regulacyjnych. Kryteria programu „ MDSAP ” są weryfikowane przez organizacje audytowe, które otrzymały uprawnienia do przeprowadzania audytów od współpracujących organów regulacyjnych.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaktualizowało procesy i procedury przyjmowania sprawozdań z audytów systemów zarządzania jakością (QMS) od podmiotów posiadających rejestrację na rynku wyrobów medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych ( MDSAP).
W publikacji „ MHLW ” przedstawiono zaktualizowane wymagania ministerstwa oraz Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych ( wyroby medyczne ) (PMDA), która bezpośrednio reguluje działalność serwisu wyroby medyczne w Japonii, w zakresie składania raportów z audytów systemów zarządzania jakością (QMS) zgodnie z rozporządzeniem MDSAP dla podmiotów ubiegających się o dopuszczenie do obrotu na japońskim rynku wyrobów medycznych. Zanim MHLW dołączyło do serwisu MDSAP jako organ regulacyjny, rejestracja na rynku japońskim wymagała od producentów zgodności z rozporządzeniem MHLW nr 169 w zakresie zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS).
W przeszłości japoński organ regulacyjny przeprowadzał analizę dokumentacji oraz audyt na miejscu w celu wydania certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego. Wraz z oficjalnym przyjęciem raportów „ MDSAP ” z dniem 1 kwietnia 2022 r. procedura ta zostanie uproszczona, ponieważ organ regulacyjny będzie odpowiedzialny wyłącznie za analizę dokumentacji. Nie wszystkie wyroby medyczne mogą jednak skorzystać z tej uproszczonej procedury. Niektóre wyroby nadal nie są objęte tą procedurą, w tym wyroby wykonane z tkanek zwierzęcych, radioaktywne wyroby do diagnostyki in vitro oraz wszelkie placówki zajmujące się recyklingiem wyrobów jednorazowego użytku. Należy zauważyć, że korzystanie z raportu MDSAP w Japonii wiąże się z dodatkowymi kosztami.
MDSAP W grudniu 2020 r. Japońska Agencja ds. Żywności i Leków ( MHLW ) opublikowała zawiadomienie zawierające wytyczne, w którym podkreślono akceptację raportów z audytów „ MDSAP ” w Japonii. Wytyczne określają harmonogram i przebieg kontroli systemu zarządzania jakością (QMS) przeprowadzanej przez Japońską Agencję ds. Żywności i Leków ( PMDA ) w kontekście procesu akceptacji raportów z audytów „ ”. W ramach tego procesu organizacje audytowe „ MDSAP ” przeprowadzą wymagane kontrole systemu zarządzania jakością (QMS) w zakładzie producenta i dostarczą raport „ MDSAP ”. MAH a producenta przedłoży ten raport MDSAP do PMDA. PMD, na podstawie przedłożonego raportu, wyda certyfikat systemu zarządzania jakością (QMS) producentowi.
Postępując zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie „ MHLW ”, dokument „ PMDA ” zmniejsza obciążenie producentów w ramach procesów kontroli systemu zarządzania jakością (QMS) w przypadku przedłożenia raportu z audytu „ MDSAP ”. Przedłożenie raportu z audytu „ MDSAP ” może skutkować następującymi konsekwencjami:
- Ograniczenie zakresu dokumentacji systemu zarządzania jakością (QMS) producenta, którą należy przedłożyć na stronie PMDA w celu przeprowadzenia kontroli poza siedzibą przedsiębiorstwa i/lub
- Przejście z kontroli na miejscu na kontrolę zdalną
MHLW PMDA gorąco zachęca producentów pragnących wprowadzać swoje urządzenia na rynek japoński do udziału w tym procesie i dzielenia się opiniami. Producenci zamierzający wejść na japoński rynek wyrobów medycznych muszą skrupulatnie zaplanować strategię uzyskania zatwierdzenia swoich urządzeń. Mogą również zdecydować się na zlecenie tego zadania zaufanemu partnerowi.
Aby dowiedzieć się więcej na temat ustawy o ochronie danych osobowych w Japonii ( MDSAP ) oraz rejestracji urządzeń w tym kraju, reach skontaktuj się już teraz z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!
